Законодательство Казахстана on-line   

Приказ Министерства здравоохранения от 25.07.2007 N 442
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН"

 
 
Навигация
  • Отправить другу ссылку на эту страницу
Рекомендуем посетить:
VoIP-reseller.ru - магазин оплаты IP-телефонии
Оплата услуг IP-телефонии. Ваучеры Skype, Betamax и другие. Низкие цены.

Приложение 1. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, МЕДИКО - БИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения доклинических исследований, медико - биологических экспериментов и клинических испытаний (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об охране здоровья граждан"; Госстандартом Республики Казахстан "Надлежащая лабораторная практика. Основные положения", утвержденным приказом Министра индустрии и торговли РК от 29 декабря 2006 года N 575; Госстандартом Республики Казахстан "Надлежащая клиническая практика. Основные положения", утвержденным приказом Министра индустрии и торговли РК от 29 декабря 2006 года N 557 с целью создания единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю доклинических исследований, медико - биологических экспериментов и клинических испытаний (далее - Исследования), призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.

Настоящие Правила распространяются на все государственные и негосударственные организации здравоохранения Республики Казахстан.

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) доклиническое исследование - комплекс биологических, токсикологических, химических, физических и других экспериментальных научных исследований, проводимых перед внедрением в клиническую практику с целью изучения специфического действия и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека;

2) информированное согласие - документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями, подписанное и датированное пациентом;

3) испытуемый - пациент, принимающий участие в клиническом испытании исследуемого средства;

4) исследуемое средство - новые средства и методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний, новые медицинские технологии, кроме лекарственных средств;

5) клиническое испытание - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических эффектов и (или) выявления всех побочных реакций исследуемого средства, в целях установления его безопасности и эффективности;

6) комиссия по вопросам этики - независимый экспертный орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющая защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно - правовую оценку материалов клинического испытания;

7) медико - биологический эксперимент - установление закономерностей возникновения различных болезней механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения;

8) научно - техническая программа - проведение конкретных научных исследований на условиях, предусмотренных договором между заказчиком и исследователем.

3. Предметом исследований могут быть изучение специфического действия, эффективности и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека; закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития с позиции доказательной медицины.

4. Исследования проводятся с целью научной оценки полученных результатов эффективности и безопасности исследуемых средств, данных об ожидаемых побочных действиях от их применения.

5. Создаются Комиссии по вопросам этики и проведению этической оценки клинических исследований с целью защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия людей, участвующих в исследованиях.

6. Центральная комиссия по вопросам этики создается по решению уполномоченного органа. Состав комиссии и Положение о Центральной комиссии по вопросам этики утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения.

7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются на базе научных организаций в области здравоохранения, клинических базах высших медицинских организаций образования. Комиссии осуществляют свою деятельность в соответствии с Положением о комиссии, соблюдают требования настоящих Правил и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Состав комиссии и Положение о комиссии утверждаются первым руководителем клинической базы.

8. Руководитель научно - технической программы является главным ответственным лицом за качество проведенных исследований, он вправе назначать ответственного исполнителя научного исследования.

9. Руководитель осуществляет контроль над проведением исследования, за систематическим ведением документации, достоверности и качества процедур сбора, обработки полученной информации, утверждает промежуточный и заключительный отчеты. Он имеет полную осведомленность обо всех случаях, влияющих на качество или целостность исследования, своевременно оценивает их влияние на результаты и в случаях необходимости предпринимает корректирующие действия.

10. По результатам проведенных исследований ответственный исполнитель составляет отчет.

11. Отчет является документом, который содержит обобщенные результаты исследований и должен быть понятным, объективно отражающим уровень исследования. Заключение и выводы не должны давать оснований для двоякой трактовки результатов.

12. Отчет содержит:

1) на титульном листе: утверждение отчета руководителем научно - технической программы, номер исследования, наименование исследования, указание на "промежуточный", либо "заключительный", место проведения исследований, наименование уполномоченного органа в области здравоохранения;

2) список всех сотрудников, участвующих в исследовании и научных консультантов с указанием наименований разделов исследования, делегированных им руководителем исследования;

3) даты начала и окончания экспериментов;

4) данные об аудитах, проведенных в процессе исследования;

5) описание использованных материалов и методов со ссылками на нормативные правовые документы и литературные источники;

6) описание и обобщение полученных результатов;

7) выводы.


 
Основные источники публикуемых текстов нормативных правовых актов: газета "Казахстанская правда", база данных справочно-правовой системы Adviser, Интернет-ресурсы online.zakon.kz, adilet.zan.kz, другие средства массовой информации в Сети.
Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности.
Компания "КАМАЛ-Консалтинг" не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов нормативных правовых актов, за использование данных версий текстов нормативных правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь нормативных правовых актов.



defacto.kz
 
 
Счетчик посещений Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик на любой вкус!   dok from 01.05.2007
 
© 1998-2016 ТОО "КАМАЛ-Консалтинг", Павлодар, Казахстан
Реклама на xFRK