Законодательство Казахстана on-line   

Приказ Министерства здравоохранения от 25.07.2007 N 442
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН"

 
 
Навигация
  • Отправить другу ссылку на эту страницу
Рекомендуем посетить:
Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик посещений web-страниц на любой вкус
Оплата услуг IP-телефонии. Ваучеры Skype, Betamax и другие. Низкие цены.

Приложение 1. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, МЕДИКО - БИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН

2. Проведение доклинических исследований и медико - биологических экспериментов

13. Медико - биологические эксперименты проводятся на животных путем искусственного вызывания или изменения какого-либо явления с целью изучения его в наиболее благоприятных, строго учитываемых условиях.

14. Целью медико - биологических экспериментов является установление закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения.

15. Медико - биологический эксперимент выполняет следующие основные функции:

1) выступает средством получения новых научных данных;

2) является способом выделения общего в серии сходных явлений, обоснования закономерностей, формирования гипотез;

3) выступает средством проверки гипотез и теорий, критерием их истинности, основой для выдвижения новых гипотез;

4) является относительным гарантом перед применением новых методов диагностики и лечения болезней в клинической практике.

16. Основу проведения эксперимента составляет получение максимально точной (адекватной) модели болезни. Моделирование - это воспроизведение структурно - функционального комплекса болезни в более упрощенной форме для выяснения причин, условий и механизмов ее развития, разработки методов лечения и профилактики.

17. Требования к модели:

1) аналогия причин и условий, вызывающих болезнь и примененных при ее моделировании;

2) сходство функциональных и морфологических изменений болезни и ее модели на системном, органном, клеточном и молекулярном уровнях;

3) сходство в развитии типичных осложнений;

4) эффективность лечения одними и теми же воздействиями.

18. Доклинические исследования проводятся на животных с целью изучения специфического действия и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека, установления закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработки и проверки эффективности новых методов профилактики и лечения заболеваний.

19. Медико - биологические эксперименты и доклинические исследования на животных проводятся в соответствии с Госстандартом Республики Казахстан "Надлежащая лабораторная практика. Основные положения".

20. Качество проведения доклинических исследований и медико - биологических экспериментов обеспечивают:

1) ресурсы;

2) соответствующее управление (ведение протокола, отражающего цели и задачи работы; материалы и методы, используемые для достижения этих целей и др.);

3) соответствующее планирование параметров исследования;

4) соответствующая система оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);

5) соответствующая система гарантий качества для обеспечения надежности исследования и обоснованности экспериментальных результатов.

21. Условия для животных должны обеспечивать их надлежащее содержание. Требования к условиям содержания зависят от вида животных и продолжительности исследования. С целью снижения риска бактериальной контаминации необходимо придерживаться барьерной системы: доставку всех материалов, перемещение сотрудников и обслуживание животных осуществлять через барьеры по "чистому" и "грязному" коридору.

22. Утилизацию отходов организациям здравоохранения осуществлять в соответствии с санитарно - эпидемиологическими правилами и нормами, утвержденными приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 13 января 2004 года N 19 "Санитарно - эпидемиологические требования к сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов медицинских организаций", зарегистрированных в реестре государственного регистра нормативно - правовых актов под N 2674.


 
Основные источники публикуемых текстов нормативных правовых актов: газета "Казахстанская правда", база данных справочно-правовой системы Adviser, Интернет-ресурсы online.zakon.kz, adilet.zan.kz, другие средства массовой информации в Сети.
Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности.
Компания "КАМАЛ-Консалтинг" не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов нормативных правовых актов, за использование данных версий текстов нормативных правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь нормативных правовых актов.



defacto.kz
Оплата услуг IP-телефонии. Ваучеры Skype, Betamax и другие. Моментальная доставка. 
 
Счетчик посещений Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик на любой вкус!   dok from 01.05.2007
 
© 1998-2016 ТОО "КАМАЛ-Консалтинг", Павлодар, Казахстан
Реклама на xFRK