Законодательство Казахстана on-line   

Приказ Министерства здравоохранения от 25.07.2007 N 442
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН"

 
 
Навигация
  • Отправить другу ссылку на эту страницу
Рекомендуем посетить:
Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик посещений web-страниц на любой вкус
Оплата услуг IP-телефонии. Ваучеры Skype, Betamax и другие. Моментальная доставка.

Приложение 1. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, МЕДИКО - БИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН

3. Проведение клинических испытаний

23. Клинические исследования на человеке могут проводиться с его письменного информированного согласия, либо по договору между ним и организацией здравоохранения при условии предварительного получения положительных результатов доклинических исследований и медико - биологических экспериментов на животных. Они должны соответствовать этическим принципам, базирующимся на Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации, требованиям Госстандарта Республики Казахстан "Надлежащая клиническая практика. Основные положения" и действующему законодательству Республики Казахстан.

24. Ученый совет уполномоченного органа в области здравоохранения рассматривает заявку на проведение клинических испытаний, к которой должны быть приложены в 3-х экземплярах:

1) материалы доклинических исследований и медико - биологических экспериментов;

2) протокол клинического испытания;

3) положительное заключение Центральной комиссии по вопросам этики.

25. Члены Ученого совета проводят экспертизу материалов заявки на проведение клинических испытаний. На основании результатов экспертизы принимается одно из следующих возможных решений, которое доводится до сведения заявителя не позднее, чем через три месяца с момента поступления материалов заявки:

1) одобрение проведения клинических испытаний;

2) о целесообразности проведения дополнительных доклинических исследований;

3) о нецелесообразности проведения клинических испытаний.

26. Разрешением на проведение клинических испытаний является решение Ученого совета уполномоченного органа в области здравоохранения.

27. Проведению клинического исследования предшествует тщательная оценка возможного риска в сравнении с ожидаемой пользой для испытуемого и общества.

28. Права, безопасность и здоровье испытуемых имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

29. Клинические испытания должны быть научно обоснованы, четко и подробно описаны в протоколе исследования.

30. Клиническое испытание проводится в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики.

31. Запрещается проведение клинических исследований на:

1) лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемые медицинские технологии предназначаются исключительно для лечения детей. При проведении клинических испытаний на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей. Запрещается проведение клинических испытаний на несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания медицинских технологий, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических испытаний медицинских технологий, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).

32. Результаты клинических испытаний регистрируются, обрабатываются и хранятся так, чтобы при необходимости анализа, интерпретации и верификации обеспечивалась их доступность.

33. Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, должна быть защищена с учетом правил соблюдения личной тайны согласно соответствующим требованиям законодательства Республики Казахстан.

34. Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных исследования и правильности их обработки.

35. Исследователь:

обеспечивает безопасность за все принимаемые в рамках исследования процедуры медицинского характера;

обеспечивает оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае возникновения побочных эффектов, связанных с проведением испытания, включая значимые изменения лабораторных показателей во время и после завершения исследования;

информирует испытуемого в случаях возникновения интеркуррентных заболеваний, требующих медицинской помощи;

осуществляет систематическое ведение документации и деятельность, относящуюся к исследованию;

проводит контроль и оценку соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям действующего законодательства Республики Казахстан, заключенному договору, плану научных исследований.

36. Исследователь не вправе отклоняться от плана научных исследований или вносить в него изменения без согласия уполномоченного органа и документально оформленного одобрения поправки к протоколу комиссии по вопросам этики, кроме случаев возникновения непосредственной угрозы испытуемому. Описание отклонений или изменений с указанием их причин и предлагаемые поправки направляются исследователем уполномоченному органу и в комиссию по вопросам этики, одобрившую проведение данного исследования.

37. Письменная форма информированного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые испытуемому, дополняются и/или исправляются по мере появления изменений.

38. Испытуемому или его законному представителю своевременно предоставляется для ознакомления новая информация, способная повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании. Факт ознакомления их с этой информацией оформляется документально.

39. Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не вправе принуждать испытуемого к участию либо продолжению клинического испытания.

40. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должны содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих испытуемого или его законного представителя отказаться от законных прав, освобождающих исследователя и организацию от ответственности за халатность.

41. Исследователь или уполномоченное им лицо информируют испытуемого или его законного представителя обо всех аспектах исследования, включая информационные материалы, одобренные комиссией по вопросам этики.

42. Количество специальных терминов, используемых в устной и письменной информации об исследовании, включая письменную форму информированного согласия, должно быть минимальным. Они должны быть понятны и разъяснены испытуемому или его законному представителю, а также незаинтересованному свидетелю.

43. Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо предоставляют испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об участии или отказе от исследования. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

44. До начала исследования испытуемый или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и собственноручно датируют информированное согласие в письменной форме.

45. Если испытуемый или его законный представитель не способны читать, то при проведении разъяснительной беседы необходимо обязательное присутствие незаинтересованного свидетеля. После того, как испытуемому или его законному представителю разъяснили письменную форму информированного согласия и другие письменные материалы и испытуемый, или его законный представитель, дали устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписали и собственноручно датировали письменную форму информированного согласия, свидетель подписывает их и датирует. Подписывая форму согласия, свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в форме согласия и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понятна испытуемому или его законному представителю и что согласие на участие в исследовании дано испытуемым или его законным представителем добровольно.

46. Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия и в других письменных материалах, предоставляемых испытуемым, разъясняется следующее:

цель исследования;

варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;

процедуры исследования, включая все инвазивные вмешательства;

обязанности испытуемого;

аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер;

ожидаемый риск или неудобства для испытуемого;

ожидаемые выгода и / или польза для испытуемого. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то испытуемый должен быть поставлен об этом в известность;

компенсация и / или лечение, доступные испытуемому в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

планируемые выплаты испытуемому за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

планируемые расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании;

участие испытуемого в испытании является добровольным. Его право отказаться от участия или выйти из него в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери предусмотренных выгод;

что уполномоченный орган в области здравоохранения и комиссия по вопросам этики, в пределах своей компетенции, имеют прямой доступ к оригинальным медицинским записям испытуемого для проверки процедур и / или данных клинического испытания, не нарушая при этом конфиденциальности данных испытуемого;

записи, идентифицирующие испытуемого, сохраняются в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством Республики Казахстан. При публикации результатов исследования конфиденциальность данных испытуемого строго сохраняется;

испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании;

адреса и телефоны лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о ходе испытания, правах испытуемых и в случае причинения вреда здоровью испытуемого;

возможные обстоятельства и / или причины, по которым участие испытуемого в испытании может быть прекращено;

предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании.

47. Перед включением в исследование испытуемому или его законному представителю предоставляется подписанный и датированный экземпляр формы информированного согласия и другие информационные материалы. Во время участия испытуемого в исследовании он или его законный представитель получает подписанные и датированные экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым испытуемым.

48. Если в клиническом исследовании участвуют испытуемые на основании согласия их законных представителей, то испытуемого информируют об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если испытуемый в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.

49. В случаях досрочного прекращения исследования или отдельных его этапов руководитель исследования должен поставить в известность уполномоченный орган в области здравоохранения, а также комиссию по вопросам этики с письменным объяснением причин.

50. В случае нарушения плана научных исследований и настоящих Правил исследователем, уполномоченный орган в области здравоохранения принимает меры, направленные на устранение выявленных нарушений. В случае серьезных и / или повторяющихся нарушений может отстранить исследователя от участия в клиническом испытании.

51. Уполномоченный орган в области здравоохранения во время клинического испытания может назначить его проверку с целью контроля и обеспечения гарантии качества проведения, систематической и независимой проверки документации и деятельности сторон, участвующих в исследовании.

52. По результатам проведенного клинического испытания вне зависимости, было ли оно закончено или прекращено досрочно, составляется отчет за подписью руководителя.


 
Основные источники публикуемых текстов нормативных правовых актов: газета "Казахстанская правда", база данных справочно-правовой системы Adviser, Интернет-ресурсы online.zakon.kz, adilet.zan.kz, другие средства массовой информации в Сети.
Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности.
Компания "КАМАЛ-Консалтинг" не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов нормативных правовых актов, за использование данных версий текстов нормативных правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь нормативных правовых актов.



defacto.kz
 
 
Счетчик посещений Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик на любой вкус!   dok from 01.05.2007
 
© 1998-2016 ТОО "КАМАЛ-Консалтинг", Павлодар, Казахстан
Реклама на xFRK