Законодательство Казахстана on-line   

Приказ Министра здравоохранения от 21.12.2007 N 748
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА ОКАЗАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"

 
 
Навигация
  • Отправить другу ссылку на эту страницу
Рекомендуем посетить:
Профессор Шафер Наум Григорьевич - филолог и музыковед, исследователь творчества и критик, композитор, публицист и коллекционер
Оплата услуг IP-телефонии. Ваучеры Skype, Betamax и другие. Моментальная доставка.
Оплата услуг IP-телефонии. Ваучеры Skype, Betamax и другие. Моментальная доставка.

В целях реализации ст. 9-1 Закона Республики Казахстан "Об административных процедурах", приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Комитету фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С. А.) обеспечить регистрацию настоящего приказа в органах юстиции.

3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж. М.) направить настоящий приказ на официальное опубликование.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.

И.о. Министра

Приложение 1. Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Общие положения

1. Данный стандарт определяет порядок оказания государственной услуги по государственной регистрации лекарственного средства, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Государственная услуга).

Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.

Государственная перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - внесение изменений в регистрационное досье, то есть в комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Форма оказываемой государственной услуги: частично автоматизированная.

3. Государственная услуга осуществляется на основании:

1) статьи 12 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах";

2) статьи 42 Закона Республики Казахстан "О системе здравоохранения";

3) пункта 2 постановления Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2007 года N 944 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан";

4) Постановления Правительства Республики Казахстан от 2 октября 2002 года N 1081 "Отдельные вопросы Республиканского государственного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi - дармек" Министерства здравоохранения Республики Казахстан";

5) пункта 16 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2005 года N 304 "Об утверждении перечня субъектов государственной монополии и сфер, в которых данные субъекты занимают монопольное положение";

6) Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре Государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за N 2496).

4. Государственная услуга оказывается Управлением фармацевтического контроля Комитета фармацевтического контроля по городу Алматы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Управление), по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63-80, e-mail: farmco@dari.kz).

5. Форма завершения оказываемой государственной услуги является:

1) выдача регистрационного удостоверения на лекарственные средства (далее - ЛС), медицинскую технику (далее - МТ) и изделия медицинского назначения (далее - ИМН) с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;

2) отказ в выдаче регистрационного удостоверения на ЛС, МТ и ИМН.

6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам.

7. Государственная услуга оказывается в следующие сроки:

1) с момента подачи заявления на государственную регистрацию ЛС, МТ и ИМН - 11 месяцев;

2) с момента подачи заявления на государственную перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН - 6 месяцев;

3) с момента подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье - 5 месяцев.

8. Государственная услуга по государственной регистрации, перерегистрации ЛС, МТ и ИМН является платной. В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 ноября 2001 года N 1448 "Об утверждении ставок сбора за государственную регистрацию лекарственных средств" при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств взимается регистрационный сбор и перечисляется в доход республиканского бюджета в размере следующих ставок:

1. Ставка сбора за государственную регистрацию составляет 11 МРП, действующих на день уплаты сбора;

2. Ставка сбора за государственную перерегистрацию 5 МРП, действующих на день уплаты сбора.

9. Полная информация о порядке оказания государственной услуги располагается на веб-сайтах Министерства здравоохранения Республики Казахстан - www.gov.kz, официальных источниках информации, стендах, информационных досках с образцами, размещенных в здании Управления.

10. График работы Управления составляет пятидневную рабочую неделю, в том числе с перерывом на обед. Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-00 часов, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

11. Предоставление государственной услуги осуществляется в здании Управления, по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63-80, e-mail: farmco@dari.kz) имеются места для ожидания и заполнения документов, которые оснащаются стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.

2. Порядок оказания государственной услуги

12. Для получения регистрационного удостоверения необходимы следующие документы:

1) при государственной регистрации, перерегистрации на ЛС, МТ и ИМН:

заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС в Республике Казахстан;

заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию МТ и ИМН в Республике Казахстан;

сопроводительное письмо о направлении документов на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;

договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;

договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;

перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации ЛС в Республике Казахстан;

перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации МТ и ИМН в Республике Казахстан;

заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение эксперта Фармакопейной комиссии о качестве ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение эксперта Фармакологической комиссии о безопасности и эффективности ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение эксперта специализированной комиссии по МТ и ИМН о безопасности, эффективности и качестве ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение эксперта специализированной комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения о безопасности применения и качестве МТ, заявленной на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

отчет аналитической экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;

отчет аналитической экспертизы ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;

платежное поручение.

2) при внесении изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН:

заявление на внесение изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;

заявление на внесение изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;

сопроводительное письмо о направлении документов на внесение изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;

договор на проведение экспертизы ЛС при внесении изменений в регистрационное досье;

договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при внесении изменений в регистрационное досье;

перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;

перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;

заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение по аналитической экспертизе на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение по аналитической экспертизе на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение специализированной экспертизы на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение специализированной экспертизы на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество ЛС, в том числе МТ и ИМН;

платежное поручение.

13. Образцы бланков для получения государственной услуги можно получить у специалиста Управления.

14. Документы, перечисленные в пункте 12 настоящего стандарта, представляются в канцелярию Управления.

15. Потребителю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:

1) вида запрашиваемой государственной услуги;

2) количества и названий приложенных документов;

3) даты (время) и места выдачи документов;

4) фамилии, имени, отчества специалиста принявшего заявление на оформление документов.

16. Выдача готовых документов потребителю осуществляется нарочно на основании расписки.

17. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуг является выявление ошибок (исправлений, подчисток), либо представления неполного комплекта документов, а также на основании заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан.

Управление информирует потребителя и выдает письменные обоснования о причине отказа.

Основанием для приостановления оказания государственной услуги является заявление владельца торгового знака или патента, а также представленные документы о факте нарушения прав интеллектуальной собственности владельца торгового знака или патента другим заявителем.

В случаях, если потребитель не обратился за получением документов, Управление обеспечивает их хранение в течении 5 лет.

3. Принципы работы

18. Деятельность Управления основывается на соблюдении конституционных прав человека, законности при исполнении служебного долга, Кодекса чести государственных служащих и осуществляется на принципах вежливости, предоставления исчерпывающей информации, обеспечения ее сохранности, защиты и конфиденциальности.

4. Результаты работы

19. Результаты оказания государственной услуги потребителям измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением к настоящему стандарту.

20. Целевые значения показателей качества и доступности государственных услуг, по которым оценивается работа государственного органа, учреждения или иных субъектов, оказывающих государственные услуги, ежегодно утверждаются специально созданными рабочими группами.

5. Порядок обжалования

21. В случае имеющихся претензий по качеству предоставления государственной услуги жалоба подается на имя начальника Управления, Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, руководства Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Спорные вопросы решаются в порядке гражданского судопроизводства.

22. Жалоба подается на имя руководства государственного органа оказывающего государственную услугу в порядке, установленном законодательством, а также на электронный адрес Управления - e-mail:farmco@dari.kz

23. Принятая жалоба регистрируется в журнале учета обращений физических (юридических) лиц. Жалоба рассматривается в установленные законодательством сроки.

О результатах рассмотрения жалобы заявителю сообщается в письменном виде по почте, либо по электронной почте, либо нарочно.

6. Контактная информация

24. Адрес начальника Управления, ответственного за предоставляемую государственную услугу, указаны в п. 11 настоящего стандарта.

25. Адрес Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан: 010000, г. Астана, Левый берег, улица N 35, "Дом министерств", подъезд N 5, телефон приемной (8 7172) 74-32-79.

Приложение 1. Значения показателей качества и доступности

Приложение к стандарту оказания
государственной услуги по государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений в регистрационное
досье лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения

Таблица. Значения показателей качества и доступности

Показатели качества и
доступности

Нормативное
значение
показателя

Целевое
значение
показателя
в
последующем
году

Текущее
значение
показателя
в отчетном
году

1. Своевременность

1.1. % (доля) случаев
предоставления услуги в
установленный срок с
момента сдачи документа

100

100

80

1.2. % (доля) потребителей,
ожидавших получения услуги
в очереди не более __ минут

100

100

90

2. Качество

2.1. % (доля) потребителей
удовлетворенных качеством
процесса предоставления
услуги

100

100

70

2.2. % (доля) случаев
правильно оформленных
документов должностным
лицом (регистрация)

100

100

85

3. Доступность

3.1. % (доля) потребителей
удовлетворенных качеством и
информацией о порядке
предоставления услуги

100

100

60

3.2. % (доля) случаев
правильно заполненных
потребителем документов и
сданных с первого раза

100

100

45

3.3. % (доля) услуг,
информации о которых
доступно через Интернет

0

0

0

4. Процесс обжалования

4.1. % (доля) обоснованных
жалоб общему количеству
обслуженных потребителей по
данному виду услуг

0

0

0

4.2. % (доля) обоснованных
жалоб рассмотренных и
удовлетворенных в
установленный срок

100

100

75

4.3. % (доля) потребителей
удовлетворенных с
существующим порядком
обжалования

100

100

60

4.4. % (доля) потребителей,
удовлетворенных сроками
обжалования

100

100

60

5. Вежливость

5.1. % (доля) потребителей
удовлетворенных вежливостью
персонала

100

100

70


 
Основные источники публикуемых текстов нормативных правовых актов: газета "Казахстанская правда", база данных справочно-правовой системы Adviser, Интернет-ресурсы online.zakon.kz, adilet.zan.kz, другие средства массовой информации в Сети.
Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности.
Компания "КАМАЛ-Консалтинг" не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов нормативных правовых актов, за использование данных версий текстов нормативных правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь нормативных правовых актов.



defacto.kz
 
 
За небольшую оплату москитная сетка недорого, со скидками.
Счетчик посещений Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик на любой вкус!   dok from 01.05.2007
 
© 1998-2016 ТОО "КАМАЛ-Консалтинг", Павлодар, Казахстан
Реклама на xFRK