Законодательство Казахстана on-line   

Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 N 193-IV
"О здоровье народа и системе здравоохранения"

  Внимание! В документ внесены изменения - в стадии обработки. См.примечания в Справке
 
Навигация
  • Отправить другу ссылку на эту страницу
Рекомендуем посетить:
VoIP-reseller.ru - магазин оплаты IP-телефонии
Оплата услуг IP-телефонии. Ваучеры Skype, Betamax и другие. Моментальная доставка.

Часть 2. Особенная часть

Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике

Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Примечание

1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствия терапевтического эффекта), или при наличии информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий с неблагоприятным соотношением пользы и риска;

3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

7) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

Примечание


 
Основные источники публикуемых текстов нормативных правовых актов: газета "Казахстанская правда", база данных справочно-правовой системы Adviser, Интернет-ресурсы online.zakon.kz, adilet.zan.kz, другие средства массовой информации в Сети.
Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности.
Компания "КАМАЛ-Консалтинг" не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов нормативных правовых актов, за использование данных версий текстов нормативных правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь нормативных правовых актов.



defacto.kz
Присоединятесь! 
 
Счетчик посещений Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик на любой вкус!   dok from 01.05.2007
 
© 1998-2016 ТОО "КАМАЛ-Консалтинг", Павлодар, Казахстан
Реклама на xFRK