• Глава 4. Разработка, исследования и (или) испытания лекарственных средств

Статья 17. Разработка лекарственных средств

     1. Целью  разработки  лекарственных средств является создание
безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств.
     2. Права   разработчика  лекарственного  средства  охраняются
патентным законодательством Республики Казахстан.

Статья 18. Доклинические испытания и (или) исследования биологически активных веществ

     1. Целью  доклинических  испытаний   и   (или)   исследований
является   получение  научными  методами  оценок  и  доказательств
фармакологической активности и безопасности биологически  активных
веществ.
     2. Государственный  орган  принимает  решение  о   проведении
доклинических испытаний и (или) исследований биологически активных
веществ.

Статья 19. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств

     1. Целью   клинических   исследований   и   (или)   испытаний
фармакологических   и  лекарственных  средств  является  получение
научными  методами  оценок  и  доказательств  их  безопасности   и
эффективности.
     2. Государственный  орган  принимает  решение  о   проведении
клинических  исследований  и  (или)  испытаний фармакологических и
лекарственных средств.

Статья 20. Права пациента, участвующего в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств

     1. Участие  пациента  в  клинических  исследованиях  и  (или)
испытаниях  фармакологического  и  лекарственного средств является
добровольным  и  осуществляется  на  основании   его   письменного
согласия.
     2. До начала  клинического  исследования  и  (или)  испытания
пациенту должна быть предоставлена информация:
     1) о фармакологическом или лекарственном средстве и  сущности
его клинического исследования и (или) испытания;
     2) о  безопасности  и  эффективности  фармакологического  или
лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья;
     3) о  действиях  в  случае  непредвиденных  эффектов  влияния
фармакологического  или  лекарственного  средства на состояние его
здоровья;
     4) об условиях страхования его здоровья.
     3. Пациент имеет право отказаться от  участия  в  клинических
исследованиях    и    (или)    испытаниях   фармакологического   и
лекарственного средств на любой стадии их проведения.
     4. Запрещается  проведение  клинических  исследований и (или)
испытаний фармакологических и лекарственных средств на:
     1) лицах, не достигших совершеннолетия;
     2) беременных женщинах;
     3) военнослужащих;
     4) лицах,  отбывающих наказание в местах лишения  свободы,  и
лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;
     5) лицах, признанных недееспособными.

Статья 21. Мониторинг побочных действий лекарственных средств

     1. Мониторинг   побочных   действий   лекарственных   средств
проводится в медицинских и фармацевтических организациях.
     2. Субъекты в сфере обращения лекарственных  средств  обязаны
письменно  информировать государственный орган о фактах проявления
особенностей  взаимодействия  лекарственного  средства  с  другими
лекарственными  средствами и о побочных действиях,  в том числе не
указанных в инструкции по применению лекарственного средства.
     3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи
субъекты   в   сфере   обращения   лекарственных   средств   несут
ответственность, установленную законами Республики Казахстан.