• Раздел 1. Общие положения

• Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения

Статья 28. Общие положения о государственном контроле и надзоре в области здравоохранения

1. Реализацией государственной политики по государственному контролю и надзору в области здравоохранения признается комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, выявление, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.

2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сферах:

1) оказания медицинских услуг (помощи);

2) санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. В области здравоохранения государственный контроль предусматривается в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

В области здравоохранения государственный контроль и надзор предусматриваются в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Статья 29. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией

1. Акты о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, могут быть обжалованы в вышестоящий орган.

2. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений подается на имя руководителя вышестоящего государственного органа.

3. Для рассмотрения жалобы на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений вышестоящий государственный орган создает апелляционную комиссию, в состав которой входят представители государственных органов в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий и неправительственных организаций Республики Казахстан.

Регламенты, положения и составы апелляционных комиссий определяются соответственно государственными органами в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений государственных органов в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий рассматривается апелляционной комиссией в пределах обжалуемых вопросов.

5. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений подается в течение десяти рабочих дней после подписания акта о результатах проверки.

6. Решение апелляционной комиссии носит рекомендательный характер и выносится на имя руководителя вышестоящего государственного органа. По результатам решения апелляционной комиссии руководитель вправе принять решение о признании акта о результатах проверки, заключения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и предписания об устранении нарушений законности недействительными и их отмене в соответствии со статьей 156 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

7. Апелляционная комиссия ежегодно проводит обобщение результатов рассмотрения жалоб на акты о результатах проверки и предписания об устранении нарушений и вырабатывает рекомендации по совершенствованию законодательства Республики Казахстан.

8. В случае неудовлетворения вышестоящим органом жалобы акт о результатах проверки и предписание об устранении нарушений законности могут быть обжалованы в суд.

9. Сведения, составляющие коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также конфиденциальная информация предоставляются членам апелляционных комиссий при рассмотрении жалобы на акт о результатах проверки и предписание об устранении нарушений законности в соответствии с правилами, разрабатываемыми и утверждаемыми соответственно государственными органами в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, без получения письменного разрешения лица, подавшего жалобу.

§ 1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Статья 30. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения субъектами здравоохранения.

2. Субъектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) являются физические и юридические лица, оказывающие медицинские услуги (помощь).

3. Субъекты (объекты) государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) делятся на три группы:

1) высокого риска;

2) среднего риска;

3) низкого риска.

Перечень субъектов (объектов) высокого, среднего и низкого риска, подлежащих государственному контролю в сфере оказания медицинских услуг (помощи), утверждается государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) по согласованию с уполномоченным органом по предпринимательству.

4. В отношении объектов государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) контроль осуществляется в форме проверки и профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля и расследование осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан и настоящим Кодексом.

5. Исключен в соответствии с Законом от 21.05.22 г. N 123-VII

6. Основанием государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) по обращению физического лица о причинении вреда жизни и здоровью пациента в результате осуществления медицинской деятельности является несогласие пациента либо его супруга (супруги), близких родственников или законного представителя с заключением независимой экспертной комиссии.

Статья 31. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), являются:

1) Главный государственный медицинский инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель;

2) главные государственные медицинские инспекторы соответствующих административно-территориальных единиц и их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

3) специалисты государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

2. Вышестоящий главный государственный медицинский инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Статья 32. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:

1) привлекать независимых экспертов и (или) профильных специалистов в области здравоохранения к осуществлению государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению;

3) делать копии документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи), и получать соответствующие данные (электронные паспорта здоровья, электронные карты и детальные отчеты о внесенных изменениях в них) из медицинской информационной системы субъекта здравоохранения;

4) инициировать создание комиссии с привлечением независимых экспертов и (или) профильных специалистов в области здравоохранения.

2. Должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в форме профилактического контроля, проверки и расследования, запрещается предъявлять требования и обращаться с просьбами, не относящимися к предмету профилактического контроля, проверки или расследования.

3. Для принятия решения по результатам государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в зависимости от установленных нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), издаются следующие акты:

1) акт о результатах проверки субъекта здравоохранения - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), по результатам проверки, профилактического контроля субъекта (объекта) на его соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

2) предписание об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

3) постановления главных государственных медицинских инспекторов о:

приостановлении исполнения или об отмене либо отзыве актов, принятых нижестоящими должностными лицами;

временном отстранении от работы медицинских работников;

приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законами Республики Казахстан.

4. Главный государственный медицинский инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель на основании результата проверки вправе выносить предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением области, городов республиканского значения и столицы.

Статья 33. Исключена

Примечание

Примечание

Статья 34. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля

1. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля проводится путем анализа и сопоставления данных из информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля.

2. Целями профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) здравоохранения права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, и снижение административной нагрузки на них.

3. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля проводится не чаще одного раза в квартал.

4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственном органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля направляется субъекту (объекту) контроля в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:

1) по почте заказным письмом с уведомлением;

2) вручается его представителю и (или) должностному лицу субъекта (объекта) контроля под роспись;

3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале "электронного правительства".

6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).

7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации.

8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля является основанием для отбора субъекта (объекта) контроля для профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) с посещением субъекта (объекта) контроля.

Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля подлежат учету государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи) или его территориального подразделения.

Статья 34-1. Расследование в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

1. Расследования проводятся по основаниям, предусмотренным подпунктами 1) и 2) пункта 3 статьи 144-4 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

2. Расследования проводятся должностными лицами, предусмотренными пунктом 1 статьи 31 настоящего Кодекса, в соответствии с настоящим Кодексом, Предпринимательским кодексом Республики Казахстан и порядком проведения расследований в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

3. К проведению расследования могут быть привлечены независимые эксперты и профильные специалисты, обладающие специальными научными знаниями и навыками, специалисты, консультанты и эксперты других государственных органов и подведомственных организаций для оказания содействия в собирании, исследовании и оценке доказательств.

4. Субъекты контроля в рамках расследования обязаны обеспечить:

1) представление документов и (или) материалов, в том числе архивных, объяснений в письменном виде и электронной форме, относящихся к случаю расследования, а также предоставлять доступ к автоматизированным базам данных (информационным системам);

2) беспрепятственный допуск должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), или членам комиссии на территорию объекта, относящегося к предмету расследования (в административные здания, строение, сооружение, помещение и другие объекты).

5. В ходе проведения расследования устанавливаются причины нарушения требований законодательства Республики Казахстан, определяются субъекты (объекты) контроля, допустившие нарушения требований законодательства Республики Казахстан, ставшие основанием для проведения расследования.

6. По результатам расследования составляется акт о результатах расследования, в котором в том числе отражаются выявленные нарушения, указания по их устранению, сроки устранения выявленных нарушений.

Сроки устранения выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность их исполнения, но не менее десяти календарных дней со дня вручения акта о результатах расследования.

7. В случае необходимости дополнительных временных и (или) финансовых затрат для устранения выявленных нарушений субъект контроля не позднее трех рабочих дней со дня вручения ему акта о результатах расследования вправе обратиться в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) с заявлением о продлении сроков устранения выявленных нарушений.

8. В случае установления субъекта контроля, допустившего нарушения требований законодательства Республики Казахстан, принимаются меры по привлечению лиц к ответственности в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

9. В случае досрочного устранения выявленных нарушений, указанных в акте о результатах расследования, субъект контроля обязан предоставить информацию об устранении выявленных нарушений.

К предоставленной информации об устранении выявленных нарушений субъект контроля прилагает материалы, доказывающие факт устранения нарушения.

В случае предоставления информации об устранении выявленных нарушений, а также в случае ее непредоставления в сроки, установленные в акте о результатах расследования, проводится внеплановая проверка.

10. Основаниями для признания вышестоящим главным государственным медицинским инспектором недействительным акта о назначении, продлении сроков и результатах расследования и (или) его отмены являются отсутствие оснований проведения расследования и несоблюдение должностным лицом или членами комиссии порядка проведения расследований в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

11. Итоги проведения расследования, за исключением сведений, составляющих государственные секреты либо иную охраняемую законами Республики Казахстан тайну, публикуются в течение десяти рабочих дней после дня окончания расследования на интернет-ресурсе уполномоченного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

12. Обжалование акта о результатах расследования не приостанавливает исполнение акта расследования и указанных в нем мероприятий.

Статья 35. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи)

1. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи) - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.

2. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи) подразделяется на внутреннюю и внешнюю.

3. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутренней экспертизы.

Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, медицинского инцидента или причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате осуществления медицинской деятельности, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений пациентов.

По результатам экспертизы руководителю медицинской организации вносятся предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.

4. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг (помощи) проводится:

1) государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), в том числе с привлечением независимых экспертов и (или) профильных специалистов в области здравоохранения;

2) фондом социального медицинского страхования в рамках мониторинга исполнения договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг.

В случае несогласия субъекта здравоохранения с результатами мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг результаты мониторинга могут быть обжалованы в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

2-1) органами местного государственного управления здравоохранением в отношении медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы.

В случае несогласия субъекта здравоохранения с результатами мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг результаты мониторинга могут быть обжалованы в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

3) независимыми экспертами и (или) профильными специалистами в области здравоохранения при привлечении их физическими или юридическими лицами на договорной основе;

4) ведомством Управления делами Президента Республики Казахстан в отношении подведомственных организаций.

По результатам внешней экспертизы качества медицинских услуг (помощи), проведенной государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и фондом социального медицинского страхования, государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) проводит анализ для выработки предложений по совершенствованию оказания медицинских услуг (помощи).

5. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг (помощи) устанавливается уполномоченным органом.

§ 2. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Статья 36. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения направлены на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, в том числе нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, субъектами контроля и надзора.

2. Субъектами (объектами) государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются физические и юридические лица, здания, сооружения, продукция, подлежащая государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и среде обитания.

3. Объекты государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (эпидемически значимые объекты) делятся на две группы:

1) объекты высокой эпидемической значимости;

2) объекты незначительной эпидемической значимости.

Перечень продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по согласованию с уполномоченным органом по предпринимательству.

4. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляются в форме проверки и профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в форме профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора, контрольного закупа продукции (товара) и расследования осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

4-1. В отношении потенциально опасных биологических объектов, на которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности, с высокой эпидемической значимостью контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных законодательством Республики Казахстан в области биологической безопасности.

4-2. Государственный контроль за соблюдением требований к размещению рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, осуществляется в форме:

1) профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора, внеплановой проверки в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

2) профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора в соответствии с настоящим Кодексом, Предпринимательским кодексом Республики Казахстан и Законом Республики Казахстан "О рекламе".

4-3. В ходе осуществления и по результатам государственного контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях предотвращения наступления общественно опасных последствий могут применяться меры оперативного реагирования в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

5. Исключен в соответствии с Законом от 30.12.21 г. N 95-VII

Статья 37. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, являются:

1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и (или) его заместитель;

2) главные государственные санитарные врачи соответствующих административно-территориальных единиц (на транспорте), их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

4) главные государственные санитарные врачи и их заместители, руководители и специалисты структурных подразделений Министерства обороны Республики Казахстан, органов национальной безопасности и внутренних дел, ведомства Управления делами Президента Республики Казахстан, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Вышестоящий главный государственный санитарный врач на соответствующей территории вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Статья 38. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан и иными законами Республики Казахстан, имеют право:

1) применять меры оперативного реагирования в соответствии с настоящим Кодексом;

2) устанавливать ограничительные мероприятия, в том числе карантин, на соответствующих административно-территориальных единицах (на отдельных объектах);

3) требовать проведение санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий;

4) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы запрашивать материалы, производить отбор проб компонентов природной среды, замеры, необходимые для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровье населения, а также производить отбор проб (образцов) продукции (товара), сырья в количествах, достаточных и не превышающих необходимых объемов для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции (товара), за исключением покупки продукции (товара) в рамках контрольного закупа продукции (товара) в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) предъявлять требования о приведении правовых актов, затрагивающих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствие с нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

6) осуществлять радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Республики Казахстан;

7) устанавливать санитарно-защитные зоны: предварительные (расчетные) для действующих объектов, установленные (окончательные) размеры, и изменять их размеры;

8) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими или юридическими лицами актов должностных лиц, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

9) привлекать специалистов организаций здравоохранения к осуществлению санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий при инфекционных, паразитарных и профессиональных заболеваниях, отравлениях населения в соответствии с правилами привлечения специалистов, утвержденными государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

10) осуществлять расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

11) организовывать отбор проб с объектов внешней среды и проведение лабораторных и инструментальных исследований и замеров, обследований лиц в рамках государственного контроля;

12) по результатам государственного контроля принимать меры, предусмотренные законами Республики Казахстан, в отношении субъекта (объекта) контроля и надзора, допустившего нарушение требований законодательства Республики Казахстан;

13) осуществлять контрольный закуп в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

14) выдавать свидетельство об освобождении морского судна от санитарного контроля либо о прохождении морским судном санитарного контроля в соответствии с международными медико-санитарными правилами;

15) вводить временные санитарные меры.

2. Для принятия решения при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в зависимости от установленных нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, издаются следующие акты:

1) акты о назначении, продлении сроков и результатах профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора, проверки и (или) расследования;

2) предписание об устранении выявленных нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) постановления главных государственных санитарных врачей о:

проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий;

приостановлении действия разрешительного документа в области здравоохранения в порядке, предусмотренном статьей 19 настоящего Кодекса и законами Республики Казахстан;

введении ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на соответствующих административно-территориальных единицах (на отдельных объектах);

4) постановления главных государственных санитарных врачей о применении мер оперативного реагирования о (об):

запрещении деятельности по производству продукции (товара), оказанию услуг, выполнению работ субъекта (объекта) контроля и надзора или отдельных ее видов (процессов, действия);

изъятии и отзыве с реализации продукции (товара), не соответствующей (не соответствующего) требованиям технических регламентов и (или) Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза;

приостановлении деятельности по производству, реализации продукции (товара), оказанию услуг, выполнению работ субъекта (объекта) контроля и надзора или отдельных ее видов (процессов, действий);

временном отстранении лиц от работы;

организации направления лиц на госпитализацию;

5) постановление главного государственного санитарного врача Республики Казахстан о введении временных санитарных мер;

6) акт покупки продукции (товара);

7) акты о назначении и результатах контрольного закупа продукции (товара);

8) свидетельство об освобождении морского судна от санитарного контроля либо о прохождении морским судном санитарного контроля в соответствии с международными медико-санитарными правилами.

3. Временной санитарной мерой является запрет ввоза продукции (товара), не соответствующей (не соответствующего) требованиям технических регламентов и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза.

Временная санитарная мера применяется в случаях:

1) получения информации от соответствующих международных организаций, государств - членов Евразийского экономического союза или третьих стран о применяемых санитарных мерах по недопущению ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и оборота опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров);

2) выявления продукции (товара), не соответствующей (не соответствующего) требованиям технических регламентов и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза.

Статья 39. Социальная защита должностных лиц, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Должностные лица государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, имеют право на надбавку к должностным окладам в соответствии с единой системой оплаты труда работников для всех органов, содержащихся за счет государственного бюджета, утверждаемой Правительством Республики Казахстан по согласованию с Президентом Республики Казахстан.

Статья 40. Исключена

Примечание

Примечание

Статья 41. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в виде внеплановой проверки

1. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в виде внеплановой проверки осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

2. Внеплановые проверки проводятся в отношении эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Статья 42. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора

Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Статья 42-1. Меры оперативного реагирования и порядок их применения в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. В ходе осуществления и (или) по результатам государственного контроля органами контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения применяются меры оперативного реагирования в случаях выявления деятельности, продукции (товара), работы, услуги субъекта (объекта) контроля и надзора, которые представляют непосредственную угрозу конституционным правам, свободам и законным интересам физических и (или) юридических лиц, жизни и здоровью людей, окружающей среде, национальной безопасности Республики Казахстан.

2. Мерами оперативного реагирования являются предусмотренные настоящей статьей способы воздействия на субъекты (объекты) контроля и надзора, применяемые в ходе осуществления и (или) по результатам проведения проверки, профилактического контроля, расследования.

В случае выявления нарушений требований, являющихся основанием применения мер оперативного реагирования, в ходе осуществления и (или) по результатам проведения проверки, расследования применяются меры оперативного реагирования без возбуждения административного производства.

3. Меры оперативного реагирования включают следующие виды:

1) приостановление деятельности по производству, реализации продукции (товара), оказанию услуг, выполнению работ субъекта (объекта) контроля и надзора или отдельных ее видов (процессов, действий);

2) запрещение деятельности по производству продукции (товара), оказанию услуг, выполнению работ субъекта (объекта) контроля и надзора или отдельных ее видов (процессов, действий);

3) изъятие и отзыв с реализации продукции (товара), не соответствующей (не соответствующего) требованиям технических регламентов и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза;

4) временное отстранение лиц от работы;

5) организация направления лиц на госпитализацию.

4. Основаниями для применения мер оперативного реагирования являются нарушения установленных законодательством Республики Казахстан требований, являющихся предметом государственного контроля в соответствии со статьей 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

При проведении расследования для установления причин нарушения требований законодательства Республики Казахстан и определения субъектов (объектов) контроля и надзора, допустивших нарушения указанных требований, а также при контрольном закупе меры оперативного реагирования применяются только в отношении нарушений требований, установленных в проверочных листах.

5. Орган контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в ходе осуществления и (или) по результатам государственного контроля при обнаружении факта нарушения требований, являющегося основанием для применения мер оперативного реагирования, оформляет акт надзора в форме постановления, предусмотренного подпунктом 4) пункта 2 статьи 38 настоящего Кодекса.

Акт надзора оформляется и вручается субъекту контроля и надзора в соответствии со статьей 153 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

6. В случае отказа в принятии акта надзора при его вручении нарочно в него вносится соответствующая запись и осуществляется видеозапись, фиксирующая факт отказа в принятии акта. Акт надзора направляется по юридическому адресу, месту нахождения или фактическому адресу субъекта контроля и надзора заказным письмом с уведомлением о его вручении.

7. Отказ от получения акта надзора не является основанием для его неисполнения.

8. Выявленные в ходе осуществления и (или) по результатам государственного контроля нарушения требований, являющиеся основанием для применения мер оперативного реагирования, отражаются в актах о результатах профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и (или) проверки, контрольного закупа продукции (товара), расследования, рекомендациях об устранении выявленных нарушений, а также в предписании об устранении выявленных нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

9. Субъект контроля и надзора обязан устранить выявленные нарушения, являющиеся основанием для применения меры оперативного реагирования, в сроки, указанные в актах о результатах контрольного закупа продукции (товара), расследования, рекомендациях об устранении выявленных нарушений, предписании об устранении выявленных нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

10. До истечения сроков, предусмотренных предписанием об устранении выявленных нарушений, актами о результатах контрольного закупа продукции (товара), расследования, рекомендациями об устранении выявленных нарушений, субъект контроля и надзора обязан предоставить информацию об устранении выявленных нарушений с приложением (при необходимости) материалов, доказывающих факт устранения нарушения.

11. В случае предоставления информации об устранении выявленных нарушений, являющихся основанием для применения меры оперативного реагирования, в соответствии с пунктом 10 настоящей статьи или по истечении сроков устранения нарушений, выявленных в ходе осуществления и (или) по результатам профилактического контроля, проверки или расследования, проводится внеплановая проверка по контролю их устранения.

Действие акта надзора прекращается в случае подтверждения органом контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения устранения выявленных нарушений требований, являющихся основанием для применения мер оперативного реагирования, на основании акта о результатах внеплановой проверки согласно подпункту 2-1) пункта 5 статьи 144 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

12. В случае неустранения выявленных нарушений, являющихся основанием для применения мер оперативного реагирования, по результатам внеплановой проверки принимаются меры по привлечению лиц, допустивших нарушения, к ответственности в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

13. Субъект контроля и надзора в случае несогласия с результатами государственного контроля, повлекшими применение мер оперативного реагирования, может подать жалобу о признании акта надзора недействительным и его отмене.

Жалоба подается в вышестоящий государственный орган в порядке, предусмотренном главой 29 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, либо в суд в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Подача жалобы не приостанавливает исполнение акта надзора.

14. Основаниями для признания вышестоящим органом или должностным лицом недействительными актов надзора и их отмены являются:

1) отсутствие оснований для применения мер оперативного реагирования;

2) применение меры оперативного реагирования по основанию, не соответствующему данной мере;

3) применение органами контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения мер оперативного реагирования по вопросам, не входящим в их компетенцию.

15. Информация о применении мер оперативного реагирования направляется в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, в порядке, определенном Генеральной прокуратурой Республики Казахстан.

Статья 43. Контрольный закуп в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Контрольный закуп продукции (товара) осуществляется в целях выявления и пресечения реализации продукции (товара), не соответствующей (не соответствующего) требованиям технических регламентов и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза, без предварительного уведомления субъекта контроля и надзора.

Контрольный закуп продукции (товара) проводится в соответствии с настоящим Кодексом, Предпринимательским кодексом Республики Казахстан и порядком осуществления контрольного закупа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Контрольному закупу подлежит продукция (товар), включенная (включенный) в перечень продукции, подлежащей государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утверждаемый государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

3. Контрольный закуп продукции (товара) проводится должностными лицами территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и подтверждается платежным документом (чеком контрольно-кассовой машины или товарным чеком), сопроводительной накладной на товары и актом покупки продукции (товара), содержащим информацию о перечне закупленной продукции (товара) и наименовании субъекта (объекта) контроля и надзора.

Продукция (товар), закупленная (закупленный) в ходе контрольного закупа, направляется на санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

4. По результатам контрольного закупа продукции (товара) составляется акт о результатах контрольного закупа продукции (товара), в котором отражаются выявленные нарушения (при их наличии), указания по их устранению, сроки устранения выявленных нарушений.

В случае отсутствия нарушений при проведении контрольного закупа продукции (товара) в акте о его результатах производится соответствующая запись.

5. В ходе осуществления и по результатам контрольного закупа продукции (товара) при выявлении продукции (товара), не соответствующей (не соответствующего) требованиям технических регламентов и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза, применяется мера оперативного реагирования в виде изъятия и отзыва с реализации продукции (товара).

При наличии основания, предусмотренного подпунктом 6) пункта 3 статьи 144-4 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, проводится расследование.

6. Основаниями для признания недействительными актов о назначении и результатах контрольного закупа продукции (товара) и их отмены являются несоблюдение положений настоящей статьи и порядка осуществления контрольного закупа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

7. Для информирования населения о возможных рисках, связанных с потреблением и реализацией продукции (товара), не соответствующей (не соответствующего) требованиям технических регламентов и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза, на интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения размещается реестр несоответствующей продукции (товара).

Статья 44. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора

1. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора проводится путем камерального контроля и мониторинга данных из информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля и надзора на основании их анализа и сопоставления.

2. Целями профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора являются:

1) своевременное выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) контроля и надзора права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора;

2) снижение административной нагрузки на них;

3) получение достоверной информации о воздействии среды обитания на здоровье человека для принятия решений в отношении целевых показателей безопасности продукции и услуг, качества окружающей среды и инструментов регулирования производственных процессов, потенциально оказывающих воздействие на продукцию, услуги и окружающую среду;

4) оценка эффективности выполняемых мероприятий по предупреждению возникновения отравлений и вспышек инфекционных заболеваний, профессиональных заболеваний, возможность прогнозирования их возникновения;

5) обеспечение соблюдения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

6) оперативное упреждающее реагирование на нештатные ситуации;

7) формирование более высокого уровня санитарно-гигиенической информированности и ответственности руководителей и работников;

8) информирование общественности о деятельности субъектов (объектов) по охране общественного здоровья и рисках для здоровья населения.

3. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора проводится не чаще одного раза в квартал.

4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений, за исключением камерального контроля. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственном органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора направляется субъекту (объекту) контроля и надзора в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:

1) по почте заказным письмом с уведомлением;

2) вручается представителю или должностному лицу субъекта (объекта) контроля и надзора под роспись;

3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале "электронного правительства".

6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля и надзора признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).

6-1. По истечении трех рабочих дней со дня истечения срока, указанного в пункте 6 настоящей статьи, субъект контроля и надзора обязан предоставить информацию об устранении выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений.

7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации об устранении выявленных нарушений, вправе направить в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации об устранении выявленных нарушений.

8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора и непредоставление в установленный срок информации об устранении выявленных нарушений являются основаниями для отбора субъекта (объекта) контроля и надзора для профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора.

9. Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора подлежат учету государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориального подразделения.

10. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора за соблюдением законодательства Республики Казахстан о рекламе подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, проводится в соответствии с Законом Республики Казахстан "О рекламе".

Статья 45. Способы проведения профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора

1. Способами проведения профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора являются:

1) камеральный контроль;

2) мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита;

3) мониторинг результатов производственного контроля;

4) мониторинг уведомлений и разрешений;

5) мониторинг рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации;

6) мониторинг учетной и отчетной документации;

7) санитарно-эпидемиологический мониторинг.

2. Камеральный контроль осуществляется на основе изучения и анализа сведений об участниках внешней экономической деятельности, ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции, о субъектах предпринимательства, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, органах по подтверждению соответствия, а также содержащихся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляемых в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования.

Перечень сведений, необходимых для осуществления камерального контроля, а также порядок их представления таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сведения об участниках внешней экономической деятельности, ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции, представляются таможенными органами.

Сведения о субъектах предпринимательства, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащиеся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, органах по подтверждению соответствия, представляются уполномоченным органом в области технического регулирования.

Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам камерального контроля при выявлении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и (или) технических регламентов, в том числе на основе анализа сопоставления сведений между ввезенной продукцией (товаром) и выданными, зарегистрированными, признанными документами по подтверждению соответствия на ввезенную продукцию (товар), в отношении субъектов камерального контроля принимает следующие меры:

1) в отношении участников внешней экономической деятельности и субъектов предпринимательства, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, занимающихся ввозом и (или) реализацией продукции (товара) на территории Республики Казахстан, - направляется рекомендация об устранении выявленных нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с обязательным разъяснением порядка их устранения;

2) в отношении органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий (центров) - в уполномоченный орган в области технического регулирования направляется информация с указанием на факты нарушения требований законодательства Республики Казахстан в области технического регулирования для принятия мер по их устранению;

3) в отношении участников внешней экономической деятельности, нарушивших требования законодательства Республики Казахстан, - в органы государственных доходов направляется уведомление о принятии мер в соответствии с таможенным законодательством Евразийского экономического союза и (или) Республики Казахстан.

3. Мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится за:

1) предоставленной информацией о проведенном санитарно-эпидемиологическом аудите;

2) представленными аудиторскими заключениями о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В рамках мониторинга результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится анализ полноты заполнения аудиторского заключения о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится один раз в полугодие.

4. Мониторинг результатов производственного контроля основывается на передаваемых сведениях о результатах проведенного производственного контроля на эпидемически значимых объектах и по итогам проверок, профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора.

Субъект (объект) контроля и надзора ведет внутренний учет, формирует и представляет периодические отчеты по результатам производственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Мониторинг результатов производственного контроля проводится один раз в полугодие.

5. Мониторинг уведомлений и разрешений проводится на основании анализа государственного электронного реестра разрешений и уведомлений, а также поступивших обращений физических или юридических лиц, результатов проверок и профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора, расследований.

Мониторинг уведомлений и разрешений проводится не реже одного раза в полугодие.

В случае выявления отсутствия разрешения или уведомления к субъекту контроля и надзора применяется мера оперативного реагирования в виде запрещения деятельности по производству продукции (товара), оказания услуг, выполнения работ субъекта (объекта) контроля и надзора или отдельных видов (процессов, действий).

6. Санитарно-эпидемиологический мониторинг является государственной системой наблюдения за состоянием здоровья населения и средой обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.

Анализ, оценка и прогноз - обоснованная оценка вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных, неинфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов окружающей среды на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий.

Отбор проб в компонентах природной среды (вода, почва, атмосферный воздух) в рамках санитарно-эпидемиологического мониторинга проводится не реже одного раза в квартал.

7. Мониторинг рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров) проводится в отношении продукции, подлежащей государственной регистрации.

Объектами мониторинга рекламы являются масс-медиа и наружная (визуальная) реклама.

Проведение мониторинга рекламы заключается в проверке соблюдения требований к размещению рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), а также наличия сведений о ее государственной регистрации в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции.

В случае выявления нарушения требований законодательства Республики Казахстан в области рекламы:

1) рекламодателю и (или) рекламораспространителю направляется рекомендация об устранении выявленных нарушений в соответствии со статьей 44 настоящего Кодекса;

2) к субъекту контроля и надзора применяется мера оперативного реагирования в виде изъятия и отзыва с реализации продукции (товара);

3) информация о нарушителе направляется в уполномоченный орган в области масс-медиа в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан.

8. Мониторинг представленных субъектом контроля и надзора учетной и отчетной документации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения включает в себя сверку и анализ их своевременного представления и (или) достоверности.

9. Источником информации для проведения профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора являются сведения из информационных систем государственных органов и организаций, содержащих сведения о деятельности субъекта (объекта), подлежащего государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Статья 45-1. Расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Расследования проводятся по основаниям, предусмотренным подпунктами 1) - 4) и 6) пункта 3 статьи 144-4 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

2. Расследования проводятся должностными лицами, предусмотренными пунктом 1 статьи 37 настоящего Кодекса, в соответствии с настоящим Кодексом, Предпринимательским кодексом Республики Казахстан и порядком проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

3. Субъекты контроля и надзора в рамках расследования обязаны обеспечить:

1) предоставление должностному лицу или членам комиссии, привлеченным экспертам и специалистам специальной одежды и средств индивидуальной защиты, требование которых предусмотрено внутренними документами субъекта контроля и надзора;

2) представление документов и (или) материалов, в том числе архивных, объяснений в письменной и (или) устной форме, относящихся к расследованию;

3) беспрепятственную возможность для проведения обследования объекта; отбора проб (образцов) продукции (товара), сырья, компонентов природной среды; обследования лиц; проведения лабораторных и инструментальных исследований, замеров;

4) беспрепятственный допуск должностным лицам, членам комиссии, привлеченным экспертам и специалистам на территорию объекта, относящегося к предмету расследования (к жилым и административным зданиям, строениям, сооружениям, помещениям и другим объектам).

4. В рамках расследования для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы может осуществляться отбор проб (образцов) продукции (товара), сырья, компонентов природной среды; обследование лиц; проведение лабораторных и инструментальных исследований, замеров.

5. В ходе осуществления и по результатам расследования при наличии оснований, предусмотренных статьей 42-1 настоящего Кодекса, применяются меры оперативного реагирования, а также могут быть проведены санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, введены ограничительные мероприятия в соответствии с настоящим Кодексом.

6. В ходе проведения расследования устанавливаются причины нарушения требований законодательства Республики Казахстан, определяются субъекты (объекты) контроля и надзора, допустившие нарушения требований законодательства Республики Казахстан, ставшие основанием для проведения расследования.

7. По результатам расследования составляется акт о результатах расследования, в котором в том числе отражаются выявленные нарушения, указания по их устранению, сроки устранения выявленных нарушений.

Сроки устранения выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность его исполнения, но не менее десяти календарных дней со дня вручения акта о результатах расследования.

8. В случае необходимости дополнительных временных и (или) финансовых затрат для устранения выявленных нарушений субъект контроля и надзора не позднее трех рабочих дней со дня вручения ему акта о результатах расследования вправе обратиться в орган контроля и надзора, проводивший расследование, с заявлением о продлении сроков устранения выявленных нарушений.

9. Обжалование итогов расследования не приостанавливает исполнение акта о результатах расследования.

10. В случае установления субъекта контроля и надзора, допустившего нарушения требований законодательства Республики Казахстан, принимаются меры по привлечению лиц к ответственности в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

11. В случае досрочного устранения выявленных нарушений, указанных в акте о результатах расследования, или в сроки, указанные в акте о результатах расследования, субъект контроля и надзора обязан предоставить в орган контроля и надзора, проводивший расследование, информацию об устранении выявленных нарушений.

К предоставленной информации об устранении выявленных нарушений субъект контроля и надзора прилагает материалы, доказывающие факт устранения нарушения (при необходимости).

В случае предоставления информации об устранении выявленных нарушений, а также в случае ее непредоставления в сроки, установленные в акте о результатах расследования, проводится внеплановая проверка.

12. Основаниями для признания недействительными актов о назначении, продлении сроков и результатах расследования и (или) их отмены является несоблюдение положений настоящей статьи и порядка проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

13. Итоги проведения расследования, за исключением сведений, составляющих государственные секреты либо иную охраняемую законами Республики Казахстан тайну, публикуются в течение десяти рабочих дней после дня окончания расследования на интернет-ресурсе органа контроля и надзора, проводившего расследование.

Статья 46. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, иммунобиологических, молекулярно-генетических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров, замеров электромагнитных полей и физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических или юридических лиц, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится для определения возможности проведения утилизации пищевой продукции с истекшим сроком годности, находящейся на хранении в государственном материальном резерве.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов - часть экспертизы проектов, проводимая в составе комплексной вневедомственной экспертизы проектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации), предназначенных для строительства новых или реконструкции (расширения, технического перевооружения, модернизации) и капитального ремонта существующих объектов, комплексной градостроительной экспертизы градостроительных проектов.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства эпидемически значимых объектов, а также градостроительных проектов осуществляется экспертами, аттестованными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований проводится государственными организациями в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2-1. Отбор проб (образцов) продукции (товара) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы производится должностными лицами, предусмотренными пунктом 1 статьи 37 настоящего Кодекса, в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства проводится по:

1) проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации с установлением размера расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны), предназначенным для строительства эпидемически значимых объектов, государственными или аккредитованными экспертными организациями в составе комплексной вневедомственной экспертизы;

2) градостроительным проектам, подлежащим утверждению Правительством Республики Казахстан или местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы.

4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза по проектам, не предусмотренным пунктом 3 настоящей статьи, проводится государственными органами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, структурными подразделениями иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на:

1) объекты промышленного и гражданского назначения;

2) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, на сырье и продукцию;

3) продукцию, подлежащую государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в том числе согласование сроков годности и условий хранения пищевой продукции;

4) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.

Статья 47. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований

1. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, иммунобиологических, молекулярно-генетических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров, замеров электромагнитных полей и физических факторов, других исследований и испытаний.

Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования пищевой продукции, подлежащей государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, не проводятся в случае установления:

1) истекшего срока годности;

2) явных признаков недоброкачественности (порча, разложение, загрязнение).

3. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы и научной экспертизы опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан.

Реестр опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических или юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация.

Статья 48. Санитарно-эпидемиологический аудит

1. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором, включенным в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений.

2. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на основании договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита, заключенного между заявителем и аудитором в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.

3. Аудиторы обязаны ежегодно к десятому января после отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита отражаются в аудиторском заключении с выводами о соответствии или несоответствии объекта.

5. Аудиторское заключение с выводами о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения представляется аудитором в территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения не позднее пяти рабочих дней с момента завершения аудита.

6. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита не могут быть основанием для освобождения объектов высокой эпидемиологической значимости от проверок.

Статья 49. Требования к аудиторам, осуществляющим деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита

1. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:

1) для физических лиц:

наличие высшего медицинского образования санитарно-эпидемиологического профиля;

стаж работы по соответствующей специальности не менее десяти лет;

наличие аккредитации на осуществление деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита;

2) для юридических лиц - наличие в штате квалифицированного персонала, соответствующего требованиям, установленным подпунктом 1) настоящего пункта.

2. Физические и юридические лица до начала и после прекращения деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

3. Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны:

1) обеспечить комплексное, объективное, качественное проведение аудита;

2) соблюдать требования нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, иных нормативных правовых актов;

3) проводить аудит в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основе документов государственного нормирования.

4. Запрещается проведение аудитором санитарно-эпидемиологического аудита, исполнители которого:

1) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта;

2) связаны личными имущественными интересами с аудируемым субъектом;

3) уволены из государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологического надзора за совершение коррупционных правонарушений.

5. Аудиторы несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан за некачественное и ненадлежащее исполнение своих обязанностей и выданное ими аудиторское заключение о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Статья 50. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита

1. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита включает:

1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологического аудита;

2) предварительный анализ представленных заявителем документов;

3) заключение договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

4) установление целей санитарно-эпидемиологического аудита;

5) составление плана проведения санитарно-эпидемиологического аудита;

6) проведение санитарно-эпидемиологического аудита (проверка объекта, аналитическая обработка материалов, проведение сравнительного анализа и оценки степени опасности на общественное здоровье планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объекта);

7) составление и представление аудиторского заключения заявителю.

2. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляются следующие документы:

1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

2) материалы, касающиеся объекта, подлежащего санитарно-эпидемиологическому аудиту:

акты обследований государственных органов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения за последний год (при их отсутствии - за последние);

санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или уведомление о начале деятельности;

3) предыдущие заключения санитарно-эпидемиологического аудита, при наличии, и документация по системе менеджмента хозяйствующего субъекта;

4) иные материалы, необходимые для оценки объекта.

3. По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторское заключение о соответствии объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.

4. Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита определяется государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи:

1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологического аудита;

2) невыполнения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Статья 51. Производственный контроль

1. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность на объектах, подлежащих контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, разрабатывают, документально оформляют, внедряют и поддерживают в рабочем состоянии эффективную систему производственного контроля.

2. Обеспечение производственного контроля возлагается на индивидуального предпринимателя или руководителя юридического лица.

3. Обеспечение своевременности, полноты и достоверности осуществляемого производственного контроля возлагается на лиц, назначаемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом.

4. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека продукции, работ и услуг путем организации и проведения на объекте самоконтроля за соблюдением требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Производственный контроль включает в себя:

1) разработку программы производственного контроля;

2) осуществление (организацию) лабораторных исследований и замеров в соответствии с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) контроль за своевременностью и полнотой прохождения медицинских осмотров;

4) контроль за наличием документов, подтверждающих безопасность и соответствие продукции;

5) оценку факторов риска, анализ выявленных опасностей, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и определение методов контроля безопасности процессов;

6) ведение учета и отчетности документации, связанной с осуществлением производственного контроля;

7) разработку схемы информирования населения, местных исполнительных органов, государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения об аварийных ситуациях, остановках производства, нарушениях технологических процессов, о связанных с деятельностью объекта массовых (три и более случаев) инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваниях и отравлениях, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;

8) контроль за выполнением мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля.

6. Разработка программы производственного контроля осуществляется индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом самостоятельно или с привлечением лиц, осуществляющих санитарно-эпидемиологический аудит.

7. Программа производственного контроля подлежит пересмотру при внедрении новой технологии, внесении изменений в технологический процесс, рецептуру пищевого продукта, других изменениях, влияющих на стабильность санитарно-эпидемиологической ситуации и (или) создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.

8. Требования к осуществлению производственного контроля устанавливаются в санитарных правилах, утверждаемых государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

§ 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 52. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий субъектами контроля.

2. Государственному контролю подлежат субъекты здравоохранения, осуществляющие реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий, государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме:

1) проведения проверок в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

2) проведения профилактического контроля с посещением субъекта контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

3) проведения профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

4) проверок, проводимых на соответствие квалификационным или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях";

5) расследования.

Статья 53. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:

1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель;

2) государственные фармацевтические инспекторы структурных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

3) главные государственные фармацевтические инспекторы на соответствующих территориях, определяемые руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) государственные фармацевтические инспекторы территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Вышестоящий главный государственный фармацевтический инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Статья 54. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:

1) осуществлять отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы;

2) осуществлять изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

3) запрещать и (или) приостанавливать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;

5) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий информацию, ведомственную отчетность по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Для принятия решения по результатам государственного контроля сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от установленных нарушений нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, издаются следующие акты:

1) акт о результатах проверки - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по результатам проверки, профилактического контроля субъекта (объекта) на его соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) предписание об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

3) постановления главных государственных фармацевтических инспекторов о:

запрещении ввоза, производства, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий при несоответствии требованиям нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и (или) требованиям Евразийского экономического союза, создающих угрозу жизни и (или) здоровью человека;

приостановлении действия лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность и (или) иного разрешительного документа в области здравоохранения в соответствии с законами Республики Казахстан;

приостановлении исполнения или об отмене либо отзыве актов, принятых нижестоящими должностными лицами.

3. Должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в форме профилактического контроля, проверки и расследования, запрещается предъявлять требования и обращаться с просьбами, не относящимися к предмету профилактического контроля, проверки или расследования.

Статья 55. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля

1. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится путем анализа и сопоставления данных информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля.

2. Целями профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) контроля права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, и снижение административной нагрузки на них.

3. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится не чаще одного раза в квартал.

4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля направляется субъекту (объекту) контроля в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:

1) по почте заказным письмом с уведомлением;

2) вручается его представителю и (или) должностному лицу субъекта (объекта) контроля под роспись;

3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале "электронного правительства".

6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).

7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации.

8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля является основанием для отбора субъекта (объекта) контроля для профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с посещением субъекта (объекта) контроля.

9. Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля подлежат учету государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или его территориального подразделения.

10. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится по отношению:

1) лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования, также лекарственных средств, подлежащих к сооплате;

2) всех лекарственных средств и медицинских изделий.