Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) акт фармацевтического обследования - документ,
составляемый должностным лицом государственного органа или его
территориальных подразделений по результатам проверки соответствия
или несоответствия деятельности субъекта в сфере обращения
лекарственных средств требованиям законодательства Республики
Казахстан;
2) аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад,
склад временного хранения лекарственных средств, магазин оптики,
магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения,
склад медицинской техники и изделий медицинского назначения,
лаборатории по сертификации и испытанию лекарственных средств,
организации по производству лекарственных средств - объекты
фармацевтической деятельности;
3) балк - продукт лекарственного средства - дозированное
лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического
процесса изготовления лекарственного препарата, кроме
окончательной упаковки;
4) безопасность лекарственных средств - отсутствие
недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда
здоровью человека;
5) биологически активные вещества - вещества различного
происхождения (витамины, витаминоподобные, макро- и микроэлементы,
аминокислоты, жирные кислоты, антиоксиданты и другие), вызывающие
изменения физиологических функций организма у животных и человека
и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных
средств;
6) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) -
лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному
средству по составу и показателям качества, безопасности и
эффективности и поступившее в обращение после истечения срока
действия охранных документов на оригинальное лекарственное
средство;
7) вспомогательные вещества - вещества органической или
неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств
лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;
8) гомеопатические лекарственные средства - одно- или
многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые
дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения,
изготовленные или произведенные по специальной технологии,
применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах
лечения;
9) государственный орган в сфере обращения лекарственных
средств (далее - государственный орган) - определяемый
Правительством Республики Казахстан государственный орган,
осуществляющий в пределах компетенции уполномоченного органа в
области здравоохранения исполнительные, контрольные и надзорные
функции, а также руководство в сфере обращения лекарственных
средств;
10) государственная регистрация лекарственного средства -
процедура определения необходимости присутствия на
фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и
качества лекарственного средства и внесение лекарственного
средства на определенный срок в Государственный реестр
лекарственных средств Республики Казахстан;
11) Государственный реестр лекарственных средств - документ
учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в
Республике Казахстан лекарственных средств;
12) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник
государственных стандартов и положений, нормирующих качество и
безопасность лекарственных средств;
13) изготовление лекарственных средств - фармацевтическая
деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в
аптеках по рецептам врачей, а также приобретением лекарственных
субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и
реализацией изготовленных лекарственных средств;
14) иммунобиологические лекарственные средства -
лекарственные средства, обеспечивающие профилактику, диагностику и
лечение заболеваний путем воздействия на иммунную систему, а также
препараты для обнаружения возбудителей заболеваний;
15) качество лекарственного средства - соответствие
контролируемых свойств и характеристик лекарственного средства
требованиям нормативных документов;
16) классификация лекарственных средств - систематизация или
разделение лекарственных средств на отдельные группы по их
физико - химическим, токсикологическим, фармакологическим или иным
тождественным свойствам;
17) лекарственный препарат - лекарственное средство в
определенной лекарственной форме;
18) лекарственное растительное сырье - части растений (корни,
корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора,
листья), содержащие биологически активные вещества и используемые
как лекарственные средства, а также для производства и
изготовления лекарственных средств;
19) лекарственные средства - лекарственная субстанция или
комбинация лекарственных субстанций, применяемая для профилактики,
диагностики, лечения заболеваний, а также для предотвращения
беременности.
К лекарственным средствам приравниваются парафармацевтики,
медицинская техника и изделия медицинского назначения (линзы
контактные и для коррекции зрения, предметы и материалы, изделия,
инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые с
целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
20) лекарственная субстанция - вещества различного
происхождения (растительного, животного, минерального,
синтетического, биотехнологического или иного), обладающие
фармакологической активностью, используемые для производства и
изготовления лекарственных средств;
21) лекарственная форма - определенное состояние
лекарственного средства, придаваемое для достижения удобства его
применения и необходимого лечебного и профилактического эффекта;
22) новое лекарственное средство - лекарственное средство,
впервые разрешенное к медицинскому применению и производству после
его государственной регистрации;
23) обращение лекарственных средств - совокупность видов
деятельности, возникающих в процессе доведения безопасных,
эффективных и качественных лекарственных средств от разработчика и
(или) производителя лекарственного средства до потребителя;
24) оптовая реализация лекарственных средств -
фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением,
ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств (за
исключением реализации лекарственных средств населению) без
ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с правилами,
утвержденными государственным органом;
25) основные (жизненно важные) лекарственные средства -
лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных
документов, имеющие преимущества перед существующими аналогами по
безопасности и эффективности, наиболее часто применяемые при
лечении болезней;
26) парафармацевтики - биологически активные добавки,
содержащие в своем составе лекарственные средства в лечебных
дозах;
27) патентованные лекарственные средства - оригинальные
лекарственные средства, право на использование которых охраняется
патентным законодательством Республики Казахстан;
28) производство лекарственных средств - фармацевтическая
деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для
серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением
сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в
том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением,
реализацией произведенной продукции, а также всеми видами
сопровождающего их контроля;
29) разработчик лекарственного средства - физическое или
юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на
которое защищены охранными документами в соответствии с патентным
законодательством Республики Казахстан;
30) розничная реализация лекарственных средств -
фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме
ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза)
населению и организациям лекарственных средств, осуществляемая в
соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;
31) серия - определенное количество однородного
лекарственного средства, полученное в результате одного
технологического цикла;
32) сертификат соответствия лекарственного средства -
документ установленной формы, указывающий, что идентифицированное
лекарственное средство соответствует требованиям технических
регламентов, стандартов или иных нормативных документов;
33) сертификация лекарственных средств - письменное
подтверждение органом, не зависимым от изготовителя (продавца) и
потребителя (покупателя), соответствия лекарственных средств
требованиям, установленным в нормативных документах;
34) срок годности лекарственного средства - период времени, в
течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное
средство не утрачивает качества, безопасности и эффективности;
35) субъекты в сфере обращения лекарственных средств -
физические или юридические лица, осуществляющие в порядке,
установленном законодательством Республики Казахстан,
фармацевтическую деятельность;
36) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее -
уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган
Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны
здоровья граждан;
37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное
средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим
характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному
средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно
снабженное поддельной этикеткой;
38) фармакологическое средство - биологически активное
вещество или смесь биологически активных веществ с установленной
специфической фармакологической активностью, являющиеся объектом
клинических испытании;
39) фармацевтическая деятельность - деятельность,
осуществляемая в области здравоохранения, включающая обеспечение
безопасности, эффективности и качества лекарственных средств,
производство, изготовление, уничтожение и реализацию
(распределение) лекарственных средств;
40) фармакопейная статья - нормативно - технический документ,
определяющий качество и безопасность лекарственного средства;
41) эффективность лекарственного средства - характеристика
степени влияния лекарственного средства на клинические проявления
(патологическое состояние) и причины заболевания;
42) экспертиза лекарственного средства - исследование или
испытание лекарственного средства на предмет его безопасности,
эффективности и качества путем проведения физико - химических,
доклинических испытаний, клинических исследований, а также
изучение нормативных документов, представленных к регистрации
лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным
органом.
Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах
1. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных
средствах основывается на Конституции Республики Казахстан,
состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов
Республики Казахстан.
2. Если международным договором, ратифицированным Республикой
Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в
настоящем Законе, то применяются правила международного договора.
Статья 3. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств
Основными принципами государственной политики в сфере
обращения лекарственных средств являются:
1) охрана здоровья граждан Республики Казахстан путем
государственного регулирования отношений в сфере обращения
лекарственных средств;
2) обеспечение равенства прав граждан на получение
безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;
3) обеспечение населения основными (жизненно важными)
лекарственными средствами в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи;
4) государственная поддержка отечественных разработок и
развитие производства качественных, конкурентоспособных, в первую
очередь основных (жизненно важных) лекарственных средств;
5) рациональное использование лекарственных средств;
6) использование достижений науки, техники и мирового опыта в
сфере обращения лекарственных средств;
7) повышение квалификации специалистов, усовершенствование
учебных программ послевузовского профессионального образования и
периодическая аттестация физических лиц, осуществляющих
деятельность в сфере обращения лекарственных средств.
