Закон Республики Казахстан от 13.01.2004 N 522-2 "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ [первоначальная редакция]".
Глава 4. Разработка, исследования и (или) испытания лекарственных средств
Дата ввода документа в базу данных: 28.01.2004.Внимание! Недействующая редакция документа
- Глава 4. Разработка, исследования и (или) испытания лекарственных средств
Статья 17. Разработка лекарственных средств
1. Целью разработки лекарственных средств является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств. 2. Права разработчика лекарственного средства охраняются патентным законодательством Республики Казахстан.
Статья 18. Доклинические испытания и (или) исследования биологически активных веществ
1. Целью доклинических испытаний и (или) исследований является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ. 2. Государственный орган принимает решение о проведении доклинических испытаний и (или) исследований биологически активных веществ.
Статья 19. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств
1. Целью клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности. 2. Государственный орган принимает решение о проведении клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств.
Статья 20. Права пациента, участвующего в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств
1. Участие пациента в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия. 2. До начала клинического исследования и (или) испытания пациенту должна быть предоставлена информация: 1) о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и (или) испытания; 2) о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья; 3) о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья; 4) об условиях страхования его здоровья. 3. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств на любой стадии их проведения. 4. Запрещается проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств на: 1) лицах, не достигших совершеннолетия; 2) беременных женщинах; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах; 5) лицах, признанных недееспособными.
Статья 21. Мониторинг побочных действий лекарственных средств
1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях. 2. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств обязаны письменно информировать государственный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства. 3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи субъекты в сфере обращения лекарственных средств несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан.
Тексты документов приведены в редакциях, актуальных на дату добавления текста в нашу базу данных. За время, прошедшее с указанной даты текст документа мог быть изменен и дополнен, правовой акт мог прекратить свое действие.
Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности.
Тексты документов приводятся в ознакомительных целях. ТОО "КАМАЛ-Консалтинг" не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов правовых актов, за использование данных версий текстов правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь правовых актов.