Статья 12. Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств
1. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат
произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее
территорию лекарственные средства, включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные
средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки,
фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк - продукты
лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике
Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы,
дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в
Республике Казахстан, но произведенные другими организациями -
производителями, а также в других лекарственных формах с новой
дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом
вспомогательных веществ, другим названием;
5) парафармацевтики.
2. По истечении срока государственной регистрации
лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике
Казахстан.
3. Обязательным условием государственной регистрации и
перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного
средства.
Экспертизу проводят организации, не принимавшие
непосредственного участия в разработке и производстве
лекарственного средства, определяемые уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного
средства при государственной регистрации и перерегистрации
лекарственного средства, несут заявители.
4. Запрещаются производство, хранение, реализация и
применение в медицинской практике лекарственных средств, не
прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в
Республике Казахстан.
5. Лекарственные средства производятся и изготавливаются из
лекарственной субстанции, прошедшей государственную регистрацию в
Республике Казахстан. ;
6. Незарегистрированные лекарственные средства разрешаются к
применению только для проведения клинических исследований в
порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
7. Государственной регистрации не подлежат лекарственные
формы (препараты), изготовленные в аптеках по рецептам врачей.
8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации
лекарственного средства подается в письменной форме разработчиком,
производителем лекарственного средства или их доверенными
представителями.
К заявлению прилагаются необходимые документы, перечень
которых определяется уполномоченным органом.
9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу
дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства
взимается сбор в порядке, установленном налоговым
законодательством Республики Казахстан.
10. Заявителю может быть отказано в государственной
регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае
выявления при его экспертизе несоответствия показателей качества,
безопасности и эффективности нормам, указанным в нормативных
документах, представленных при регистрации лекарственного
средства.
11. По результатам государственной регистрации и
перерегистрации лекарственного средства выдается удостоверение о
государственной регистрации установленного уполномоченным органом
образца.
