Статья 42. Экспертиза лекарственного средства
1. Экспертиза лекарственного средства - исследование или
испытание лекарственного средства на предмет его безопасности,
эффективности и качества путем проведения физико - химических,
биологических испытаний, клинических исследований, а также
изучение нормативных документов, представленных к регистрации
лекарственного средства, в порядке, установленном уполномоченным
органом в области здравоохранения.
2. Оценку безопасности, эффективности и качества
лекарственных средств осуществляют экспертные комиссии на основе
экспертизы лекарственного средства в соответствии с нормативными
документами на них в порядке, установленном уполномоченным органом
в области здравоохранения.
3. Экспертизу проводят организации и лица, не принимавшие
непосредственного участия в разработке и производстве
лекарственного средства.
