Приказ Министра здравоохранения от 21.12.2007 N 748
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА ОКАЗАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"

Приложение 1. Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

2. Порядок оказания государственной услуги

12. Для получения регистрационного удостоверения необходимы следующие документы:

1) при государственной регистрации, перерегистрации на ЛС, МТ и ИМН:

заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС в Республике Казахстан;

заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию МТ и ИМН в Республике Казахстан;

сопроводительное письмо о направлении документов на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;

договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;

договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;

перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации ЛС в Республике Казахстан;

перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации МТ и ИМН в Республике Казахстан;

заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение эксперта Фармакопейной комиссии о качестве ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение эксперта Фармакологической комиссии о безопасности и эффективности ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение эксперта специализированной комиссии по МТ и ИМН о безопасности, эффективности и качестве ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение эксперта специализированной комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения о безопасности применения и качестве МТ, заявленной на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;

отчет аналитической экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;

отчет аналитической экспертизы ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;

платежное поручение.

2) при внесении изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН:

заявление на внесение изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;

заявление на внесение изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;

сопроводительное письмо о направлении документов на внесение изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;

договор на проведение экспертизы ЛС при внесении изменений в регистрационное досье;

договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при внесении изменений в регистрационное досье;

перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;

перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;

заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение по аналитической экспертизе на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение по аналитической экспертизе на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение специализированной экспертизы на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение специализированной экспертизы на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;

заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество ЛС, в том числе МТ и ИМН;

платежное поручение.

13. Образцы бланков для получения государственной услуги можно получить у специалиста Управления.

14. Документы, перечисленные в пункте 12 настоящего стандарта, представляются в канцелярию Управления.

15. Потребителю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:

1) вида запрашиваемой государственной услуги;

2) количества и названий приложенных документов;

3) даты (время) и места выдачи документов;

4) фамилии, имени, отчества специалиста принявшего заявление на оформление документов.

16. Выдача готовых документов потребителю осуществляется нарочно на основании расписки.

17. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуг является выявление ошибок (исправлений, подчисток), либо представления неполного комплекта документов, а также на основании заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан.

Управление информирует потребителя и выдает письменные обоснования о причине отказа.

Основанием для приостановления оказания государственной услуги является заявление владельца торгового знака или патента, а также представленные документы о факте нарушения прав интеллектуальной собственности владельца торгового знака или патента другим заявителем.

В случаях, если потребитель не обратился за получением документов, Управление обеспечивает их хранение в течении 5 лет.