Законодательство Казахстана on-line   

Кодекс Республики Казахстан от 07.07.2020 N 360-VI ЗРК
"О здоровье народа и системе здравоохранения"

 
Навигация
  • Отправить другу ссылку на эту страницу
Рекомендуем посетить:
RealSpeed.CO.KZ: Быстрый тест реальной скорости Вашего доступа к Интернет

Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:

1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;

2) ВИЧ-инфекция - хроническое инфекционное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы и приводящее к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита;

3) сертифицированный тренер по первой помощи - лицо, прошедшее дополнительную подготовку по первой помощи и базовой сердечно-легочной реанимации;

4) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;

5) медицина катастроф - область медицины, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее - чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;

6) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

7) военная медицина - область медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск, подразделений и ведомств специальных государственных и правоохранительных органов в мирное и военное время;

8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрены воинская служба или особый вид государственной службы, предназначенные для военно-медицинского (медицинского) обеспечения деятельности этих органов;

9) военно-медицинские (медицинские) подразделения - структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов и их территориальных подразделений, а также военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации), иные подразделения, осуществляющие военно-медицинское (медицинское) обеспечение;

10) обогащение (фортификация) - введение витаминов, минералов и других веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний, обусловленных их дефицитом у человека;

11) ребенок (дети) - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);

12) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат в области здравоохранения;

13) установленная (окончательная) санитарно-защитная зона - территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании результатов годичного цикла натурных исследований и измерений для подтверждения расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны;

14) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);

15) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

16) биобанк - специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей;

17) биологически активные вещества - вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека;

18) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

19) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);

20) биомедицинское исследование - исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем;

21) биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;

22) биоэтика - междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;

23) родоразрешение - естественное или искусственное (инструментальное, ручным способом, медикаментозное) завершение родового акта;

24) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

25) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

26) сооплата - оплата разницы в стоимости лекарственных средств, медицинских изделий и установленной предельной цене их возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне, осуществляемая в добровольном порядке;

27) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 настоящего Кодекса;

28) вакцины - лекарственные препараты для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающие профилактический эффект через иммунную систему;

29) гемопоэтические стволовые клетки - кроветворные клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью и находящиеся в процессе жизни в костном мозге, периферической крови и пуповинной крови;

30) регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) - перечень лиц, согласных на безвозмездное донорство гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) и типированных по системе-НLА;

31) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;

32) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;

33) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

34) предельная цена на лекарственное средство - цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;

35) обращение лекарственных средств - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

36) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

37) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

38) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;

39) уполномоченное лицо производителя лекарственных средств - лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;

40) рациональное использование лекарственных средств - медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

41) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителем лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий - в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

42) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

43) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее - контрактное производство) - производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий;

44) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения - информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

45) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее - единый оператор) - юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

46) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

47) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

48) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

49) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

50) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

51) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий - электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

52) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

53) государственная перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия - процедура продления срока действия государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия с выдачей бессрочного документа, удостоверяющего государственную регистрацию (далее - регистрационное удостоверение), под прежним регистрационным номером и внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;

54) государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия - процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;

55) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

56) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

57) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия - дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

58) внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия - процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения;

59) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;

60) нормативный документ по качеству лекарственного средства - документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

61) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

62) международное непатентованное наименование лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

63) качество лекарственного обеспечения - уровень соответствия требованиям стандартов в области здравоохранения, регулирующих производство, ввоз, хранение, своевременную поставку лекарственных средств и фармаконадзор;

64) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения, применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

65) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;

66) лекарственный препарат - лекарственное средство в виде лекарственной формы;

67) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

68) безопасность лекарственного препарата - отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного препарата, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

69) эффективность лекарственного препарата - совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;

70) лекарственное сырье - вещества растительного, минерального, животного происхождения или продукты химической промышленности, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

71) дезинсекция - комплекс профилактических и истребительных мероприятий по уничтожению насекомых и членистоногих в целях защиты от них человека, животных, помещений и территории;

72) дезинфекция - комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;

73) здоровье - состояние полного физического, духовного (психического) и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов;

74) здравоохранение - система мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья;

75) система здравоохранения - совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан Республики Казахстан на охрану здоровья;

76) региональный перспективный план развития инфраструктуры здравоохранения - долгосрочный план развития инфраструктуры региона, отражающий информацию по существующей сети организаций здравоохранения, планируемой реструктуризации (открытию, объединению, закрытию, перепрофилированию), а также информацию о потребности в новых объектах здравоохранения и планировании инвестиций;

77) аттестация научно-педагогических кадров организаций образования в области здравоохранения - процедура определения уровня педагогической и профессиональной компетентности научно-педагогических кадров организаций образования в области здравоохранения;

78) организация образования в области здравоохранения - организация образования, реализующая образовательные программы по направлениям подготовки "Здравоохранение" и (или) "Междисциплинарные программы, связанные со здравоохранением и социальным обеспечением (медицина)";

79) клиника организации образования в области здравоохранения - структурное подразделение организации образования или организация здравоохранения, на базе которой реализуются образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного медицинского образования на основе современных достижений науки и практики;

80) научная организация в области здравоохранения - национальный центр, научный центр или научно-исследовательский институт, осуществляющие научную, научно-техническую и инновационную деятельность в области здравоохранения, а также медицинскую, фармацевтическую и (или) образовательную деятельность;

81) профессиональный стандарт в области здравоохранения - стандарт, определяющий требования к уровню квалификации, содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения;

82) сертификация специалиста в области здравоохранения - процедура определения соответствия квалификации физического лица квалификационным требованиям, установленным отраслевой рамкой квалификаций и профессиональными стандартами в области здравоохранения, а также определение готовности к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

83) сертификат специалиста в области здравоохранения - документ установленного образца, подтверждающий квалификацию физического лица и его готовность к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

84) менеджер в области здравоохранения - первый руководитель, осуществляющий управление государственной медицинской организацией;

85) сертификат менеджера в области здравоохранения - документ установленного образца на занятие деятельностью по управлению государственной медицинской организацией;

86) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на определение эффективности и качества средств, методов, технологий, образовательных и научных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения, а также определение временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности по состоянию здоровья в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

87) стандарт в области здравоохранения (далее - стандарт) - нормативный правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики для обеспечения стандартизации в области здравоохранения в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, образовательной и научной деятельности в области здравоохранения, цифрового здравоохранения;

88) стандартизация в области здравоохранения (далее - стандартизация) - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, технологий и услуг здравоохранения путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил;

89) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

90) национальный оператор в области здравоохранения -юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения, в том числе по развитию инфраструктуры здравоохранения;

91) оценка технологий здравоохранения - комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения, проводимая для принятия решений в области здравоохранения;

92) технология здравоохранения - применение знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации пациентов и оказания паллиативной медицинской помощи, включая вакцины, лекарственные препараты и медицинские изделия, процедуры, манипуляции, операции, скрининговые, профилактические программы, в том числе информационные системы;

93) организация здравоохранения - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

94) лекарственный формуляр организации здравоохранения - перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

95) солидарная ответственность за здоровье - разделение ответственности между участниками общества: государством, работодателем и самим гражданином за сохранение и укрепление индивидуального и общественного здоровья, снижение рисков возникновения заболевания;

96) дератизация - комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;

97) детоксикация - комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного происхождения;

98) диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания;

99) динамическое наблюдение - систематическое наблюдение за состоянием здоровья пациента, а также оказание необходимой медицинской помощи по результатам данного наблюдения;

100) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

101) донорская организация - организация здравоохранения, в которой осуществляется изъятие и консервация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от трупов с целью трансплантации;

102) донорская функция - добровольное прохождение донором медицинского обследования и выполнение аллогенной донации крови и ее компонентов;

103) лечение - комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования;

104) лечащий врач - врач, оказывающий медицинскую помощь пациенту в период его наблюдения и лечения в медицинской организации;

105) добровольное лечение - лечение, осуществляемое с согласия пациента или его законного представителя;

106) расчетная (предварительная) санитарно-защитная зона - территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании проекта с расчетами рассеивания загрязнения атмосферного воздуха, физического (шум, вибрация, неионизирующие излучения) и (или) радиационного воздействия на здоровье человека;

107) нежелательная реакция - непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

108) фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия - лекарственные средства, медицинские изделия, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы поставки;

109) личная медицинская книжка - персональный документ, в который заносятся результаты обязательных медицинских осмотров с отметкой о допуске к работе;

110) высокотехнологичная медицинская услуга - услуга, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения;

111) искусственное прерывание беременности - прерывание беременности до сроков жизнеспособности плода с использованием медикаментозных или хирургических методов, проводимое медицинскими работниками, имеющими высшее медицинское образование соответствующего профиля;

112) передвижные медицинские комплексы - мобильные клиники (кабинеты) на базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности;

113) инфекции, передаваемые половым путем, - инфекционные заболевания, наиболее частым путем заражения которых является половой контакт;

114) лицо с расстройствами половой идентификации - лицо, стремящееся жить и быть принятым в качестве лица противоположного пола;

115) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

116) система проведения иммунологического типирования (далее - система-НLА) - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

117) инвазивные методы - методы диагностики и лечения, осуществляемые путем проникновения во внутреннюю среду организма человека;

118) инновационные медицинские технологии - совокупность методов и средств научной и научно-технической деятельности, внедрение которых в области медицины (биомедицины), фармации и цифровизации здравоохранения является социально значимым и (или) экономически эффективным;

119) интегрированный академический медицинский центр - объединение организации высшего и (или) послевузовского медицинского образования с научными организациями в области здравоохранения и организациями здравоохранения с целью совместного использования ресурсов для улучшения качества медицинских услуг путем интеграции образования, исследований и клинической практики;

120) неинтервенционное клиническое исследование - исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;

121) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство;

122) эпидемиологический надзор за неинфекционными заболеваниями - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы по мониторингу факторов риска от воздействия объектов окружающей среды, влияющих на здоровье населения, в том числе производственных факторов, профессиональных заболеваний с временной утратой трудоспособности, минимизации и контролю за внедрением программ управления хроническими неинфекционными заболеваниями;

123) инфекционные и паразитарные заболевания - заболевания человека, возникновение и распространение которых обусловлены воздействием на него биологических факторов среды обитания и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку;

124) йододефицитное заболевание - патологический процесс организма, обусловленный нарушением функции щитовидной железы, связанный с недостаточным поступлением и усвоением йода в организме;

125) профессиональное заболевание - острое или хроническое заболевание, вызванное воздействием на работника вредных производственных факторов в связи с выполнением им своих трудовых (служебных) обязанностей;

126) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований - образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

127) доклиническое (неклиническое) исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

128) клиническая база - организация здравоохранения, которая используется организацией образования для подготовки и повышения квалификации кадров в области здравоохранения по договору о совместной деятельности;

129) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

130) клиническое сестринское руководство - документ, содержащий научно доказанные рекомендации для сестринского персонала по уходу за пациентами, предполагающий использование профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в ведении пациентов;

131) клинический фармаколог - специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

132) клинический протокол - научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

133) консилиум - исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

134) контрацепция - методы и средства предупреждения нежелательной беременности;

135) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для оптовой реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

136) Казахстанский национальный лекарственный формуляр - перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

137) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;

138) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий;

139) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан - электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

140) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

141) аллогенная донация крови и ее компонентов - донация крови и ее компонентов для применения в медицинских целях от одного человека к другому;

142) доконтактная профилактика - антиретровирусная терапия, применяемая к неинфицированным людям для предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией;

143) постконтактная профилактика - антиретровирусная терапия, применяемая с целью снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией после возможного инфицирования;

144) общественное здоровье - комплексная характеристика психического, физического и социального благополучия населения, отражающая усилия общества по ведению гражданами Республики Казахстан здорового образа жизни, включая здоровое питание, по профилактике заболеваний и травм, а также по предотвращению влияния неблагоприятных факторов среды обитания;

145) исследование в области общественного здоровья - исследование, проводимое на основе сбора и обобщения клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации для выявления основных факторов, влияющих на здоровье и определяющих развитие системы здравоохранения, разработки методов направленного влияния и управления этими факторами;

146) неблагоприятное событие - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

147) прикладное биомедицинское исследование - биомедицинское исследование, направленное на достижение конкретных целей в сфере диагностики, лечения или профилактики заболеваний, обеспечения здоровья населения;

148) кальян - прибор, используемый для вдыхания аэрозоля, пара или дыма, возникающих от тления и (или) нагревания табака, а также продуктов, не содержащих табачного листа, и в котором аэрозоль, пар или дым проходят через сосуд с жидкостью;

149) табак для кальяна - вид курительного табачного изделия, предназначенного для курения с использованием кальяна и состоящего из смеси резаного или рваного сырья с добавлением или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов;

150) кальянная смесь - изделие, изготовленное без использования табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленное таким образом, чтобы использовать для потребления с использованием кальяна;

151) вспомогательное вещество - вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

152) конфиденциальное медицинское обследование - обследование, основанное на соблюдении тайны медицинского работника и сохранении информации о личности обследуемого лица;

153) принудительное лечение - лечение больного, осуществляемое на основании решения суда;

154) медицинский работник - физическое лицо, имеющее профессиональное медицинское образование и осуществляющее медицинскую деятельность;

155) медицинская авиация - предоставление скорой медицинской помощи в экстренной форме населению с привлечением воздушного транспорта;

156) медицинская информация - информация о пациентах и заболеваниях, возникающая в процессе оказания медицинской помощи и отраженная в медицинских документах и медицинских информационных системах, а также информация по вопросам здравоохранения;

157) медицинское вмешательство - прямое или опосредованное воздействие и (или) иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской помощи пациентам с целью предупреждения, профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследования и направленные на восстановление или улучшение здоровья;

158) медико-социальная помощь - это медицинская и социально-психологическая помощь, оказываемая лицам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется уполномоченным органом;

159) медико-социальная реабилитация - комплекс мер по восстановлению здоровья больных и инвалидов с использованием медицинских, социальных и трудовых мероприятий для приобщения к работе, включения в семейную и общественную жизнь;

160) медико-биологический эксперимент - исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно-функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;

161) медицинские изделия - изделия медицинского назначения и медицинская техника;

162) расходный материал к медицинским изделиям - изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя;

163) обращение медицинских изделий - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

164) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий - исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

165) глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

166) вид медицинских изделий - группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;

167) мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий - сбор, регистрация, анализ информации о неблагоприятных событиях;

168) производитель медицинского изделия - субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

169) комплектующее медицинского изделия - часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;

170) безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

171) качество медицинского изделия - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

172) торговое наименование медицинского изделия - название, под которым регистрируется медицинское изделие;

173) эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;

174) медицинское образование - система подготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения;

175) оценка знаний и навыков обучающихся по программам медицинского образования - оценка качества освоения обучающимися образовательных программ и сформированности знаний, умений и навыков в соответствии с этапом обучения;

176) оценка профессиональной подготовленности выпускников программ медицинского образования - процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях определения соответствия квалификации выпускника программы медицинского образования требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;

177) стратегическое партнерство в сфере медицинского образования и науки - форма среднесрочного или долгосрочного сотрудничества между научными организациями и организациями образования в области здравоохранения, и зарубежными организациями высшего и (или) послевузовского образования, и медицинскими организациями в сфере медицинского образования и науки для внедрения и адаптации международных стандартов образования, науки и клинической практики на основе договора;

178) организация медицинского образования - организация образования, реализующая образовательные программы по направлениям подготовки "Здравоохранение";

179) медицинская помощь - комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение;

180) качество медицинской помощи - уровень соответствия оказываемой медицинской помощи стандартам оказания медицинской помощи;

181) медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную и паллиативную направленность по отношению к конкретному человеку;

182) независимая экспертиза качества медицинских услуг (помощи) - процедура, проводимая независимыми экспертами в рамках внутренней и внешней экспертиз в целях вынесения заключения об уровне качества оказываемых медицинских услуг (помощи), предоставляемых субъектами здравоохранения, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия оказываемых медицинских услуг (помощи) стандартам;

183) медицинское освидетельствование - обследование физического лица с целью установления или подтверждения факта наличия или отсутствия у него заболевания, определения состояния здоровья;

184) медицинская деятельность - профессиональная деятельность физических лиц, получивших техническое и профессиональное, послесреднее, высшее и (или) послевузовское медицинское образование, а также юридических лиц, направленная на охрану здоровья населения Республики Казахстан;

185) государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) - государственный орган, осуществляющий руководство в сфере оказания медицинских услуг (помощи), контроль за качеством медицинских услуг (помощи);

186) изделия медицинского назначения - материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

187) медицинская реабилитация - комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента;

188) медицинские поезда - мобильные клиники на железнодорожном транспорте, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, используемые для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению, проживающему возле железнодорожных станций (путей) и на близрасположенных к ним территориях;

189) медицинская техника - аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

190) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

191) сестринский уход - комплекс медицинских услуг, оказываемых медицинскими сестрами и медицинскими сестрами расширенной практики лицам всех возрастов, групп и сообществ, больным или здоровым, включающий в себя пропаганду здоровья, профилактику болезней и уход за больными, инвалидами и умирающими людьми;

192) дошкольная и школьная медицина - область медицины, включающая организацию оказания медицинской помощи детям дошкольного и школьного возраста, направленная на охрану и укрепление здоровья и профилактику заболеваний;

193) государственный фармацевтический инспектор - должностное лицо государственного органа, осуществляющее государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

194) мультидисциплинарная группа - группа различных специалистов, формируемая в зависимости от характера нарушения функций и структур организма пациента, тяжести его клинического состояния;

195) никотин - алкалоид, содержащийся в табачных листьях и табачном дыме;

196) лекарственные средства передовой терапии - лекарственные средства, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии;

197) реабилитационный потенциал - клинически обоснованная вероятность перспективы частичного или полного восстановления нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента в определенный отрезок времени;

198) семейный врач - врач, прошедший специальную многопрофильную подготовку по оказанию первичной медико-санитарной помощи членам семьи и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

199) очаговая дезинфекция - дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний;

200) предельная цена производителя - цена на торговое наименование лекарственного средства, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства в соответствии с Правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

201) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;

202) производственный контроль - комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг, выполняемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания;

203) свидетельство о государственной регистрации продукции - документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), удостоверяющий соответствие продукции (товаров) техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза и выдаваемый государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по единой форме;

204) мониторинг безопасности продукции - система мероприятий, направленных на выявление, предупреждение и пресечение ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

205) запатентованные лекарственные средства - лекарственные средства, получившие правовую охрану в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности;

206) пациент - физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг независимо от наличия или отсутствия у него заболевания или состояния, требующего оказания медицинской помощи;

207) профилактика - комплекс медицинских и немедицинских мероприятий, направленных на предупреждение возникновения заболеваний, прогрессирования на ранних стадиях болезней и контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей;

208) психоактивные вещества - вещества синтетического или природного происхождения (алкоголь, наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги, другие одурманивающие вещества), которые при однократном приеме оказывают воздействие на психические и физические функции, поведение человека, а при длительном употреблении вызывают психическую и физическую зависимость;

209) психическое здоровье - состояние благополучия, при котором каждый человек может реализовать свой собственный потенциал, справляться с обычными жизненными стрессами, продуктивно и плодотворно работать, а также вносить вклад в жизнь своего сообщества;

210) медицинская помощь в области психического здоровья - профилактика, диагностика, лечение, медико-социальная помощь и медико-социальная реабилитация лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями);

211) психические, поведенческие расстройства (заболевания) - группа заболеваний согласно международной классификации болезней, характеризующихся нарушением психической деятельности;

212) психологическая помощь - комплекс мероприятий, направленных на:

содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека;

информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения;

развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию;

213) психологическая проблема - состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;

214) радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

215) врач-резидент - врач, обучающийся в рамках образовательной программы резидентуры и работающий в медицинской организации под надзором наставника;

216) резидентура - уровень послевузовского медицинского образования, целью которого является приобретение или изменение профессиональной квалификации врача по соответствующей специальности для допуска к самостоятельной клинической практике;

217) база резидентуры - клиника организации образования в области здравоохранения, университетская больница, национальный центр, научный центр или научно-исследовательский институт, аккредитованные как медицинская организация, на базе которой реализуются программы резидентуры в порядке, установленном уполномоченным органом;

218) репродуктивное здоровье - здоровье человека, отражающее его способность к воспроизводству полноценного потомства;

219) антиретровирусная терапия - метод лечения ВИЧ-инфекции путем применения коротких и длительных курсов приема антиретровирусных препаратов с целью восстановления иммунной системы, снижения риска развития тяжелых угрожаемых жизни заболеваний, уменьшения числа осложнений и продления жизни зараженных ВИЧ-инфекцией;

220) референс-лаборатория - лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики;

221) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

222) реципиент - пациент, которому проведено переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора, а также искусственных органов (части органов);

223) санаторно-курортное лечение - вид медицинской реабилитации, проводимой в условиях временного пребывания лиц в санаторно-курортной организации;

224) санаторно-курортные организации - организации, предоставляющие санаторно-курортные услуги по оздоровлению и восстановлению здоровья человека с применением медицинских и иных услуг, природных лечебных факторов, расположенные на курортах или в лечебно-оздоровительных местностях: санаторий (для взрослых, взрослых и детей, детей), студенческий санаторий-профилакторий, детский реабилитационно-оздоровительный центр;

225) санитарно-карантинный контроль - вид государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в отношении лиц, транспортных средств и подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров) в пунктах пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза, на межгосударственных передаточных железнодорожных станциях или стыковых станциях в целях предотвращения ввоза потенциально опасной для здоровья человека продукции (товаров), завоза, возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

226) санитарно-защитная зона - территория, отделяющая зоны специального назначения, а также промышленные организации и другие производственные, коммунальные и складские объекты в населенном пункте от близлежащих селитебных территорий, зданий и сооружений жилищно-гражданского назначения в целях ослабления воздействия на них неблагоприятных факторов;

227) санитарно-профилактические мероприятия - организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, профилактические и иные меры, направленные на оценку риска, вредного воздействия на человека факторов среды обитания, устранение или уменьшение такого риска, предотвращение возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и их ликвидацию;

228) санитарно-эпидемиологический аудит - альтернативная форма контроля эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на предмет выявления и оценки санитарно-эпидемиологических рисков и разработки рекомендаций по приведению указанных объектов в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

229) санитарно-эпидемиологическая ситуация - состояние здоровья населения и среды обитания на определенной территории в определенное время;

230) санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения объектов государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора;

231) санитарно-противоэпидемические мероприятия - меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения;

232) пункт доверия - специально организованный пункт, где предоставляются профилактические услуги ключевым группам населения на бесплатной основе по принципу анонимности, добровольности и конфиденциальности;

233) симуляционный кабинет (центр) - структурное подразделение организации образования в области здравоохранения, на базе которого осуществляются отработка и сдача практических навыков обучающимися в условиях имитации клинической практики в безопасной среде обучения с применением симуляционных технологий: манекенов, тренажеров, компьютерного моделирования, технологий виртуальной реальности и специально подготовленных актеров, обученных изображать пациентов;

234) скрининговые исследования - комплекс медицинского обследования населения, не имеющего клинических симптомов и жалоб, с целью выявления и предупреждения развития различных заболеваний на ранней стадии, а также факторов риска их возникновения;

235) спортивная медицина - область медицины, отвечающая за медико-биологическое обеспечение подготовки спортсменов и включающая в себя врачебный и функциональный контроль в спорте, в том числе допуск спортсменов к занятию спортом высших достижений, функциональную и медицинскую реабилитацию спортсменов, повышение спортивной работоспособности, терапию соматических заболеваний спортсменов, спортивную травматологию, медицинскую помощь в неотложной форме в спорте и гигиену спорта;

236) стандартный образец - идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

237) костный мозг - ткань, осуществляющая кроветворение, расположенная во внутренней части костей и включающая гемопоэтические стволовые клетки, строму и другие компоненты микроокружения;

238) биологически активные добавки к пище - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;

239) стажировка - форма неформального образования, направленная на формирование и закрепление на практике профессиональных знаний, умений и навыков, полученных в результате теоретической подготовки, а также изучение специфики работы, передового опыта для дальнейшей профессиональной деятельности;

240) наставник - медицинский работник со стажем не менее пяти лет, назначаемый руководителем медицинской организации или организации медицинского образования для оказания практической помощи в профессиональной адаптации обучающихся по программам медицинского образования и молодых специалистов, осуществляющий деятельность на основе триединства образования, науки и практики;

241) риск-ориентированный подход - форма осуществления контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий путем ежегодного отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях;

242) оценка риска - обоснование вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов среды обитания на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий;

243) независимый эксперт - физическое лицо, соответствующее требованиям, определяемым уполномоченным органом, и состоящее в реестре независимых экспертов;

244) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи - объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств;

245) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования - цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

246) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования - цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

247) табак - растение рода Nicotiana семейства пасленовых видов Nicotiana Tabacum и Nicotiana Rustica, используемое для производства табачных изделий;

248) табачные изделия - продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа и (или) других частей табачного растения в качестве сырья, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания, нюханья или иных способов потребления, в том числе с помощью системы для нагрева табака или любого иного прибора;

249) потребление табачных изделий - процесс потребления табачного изделия, кальянной смеси и табака для кальяна, в том числе с использованием кальяна, систем для нагрева табака и любых других систем потребления, вызывающих зависимость организма человека от никотина, отрицательно влияющий на его здоровье, а также на здоровье лиц, не потребляющих табачные изделия, и загрязняющий окружающую среду;

250) ингредиент табачного изделия - вещество (за исключением табачного листа и других частей табака), используемое при производстве табачного изделия и присутствующее в готовом табачном изделии, в том числе в измененной форме;

251) упаковка табачного изделия - единица групповой потребительской тары, содержащая определенное количество пачек табачного изделия;

252) пачка табачного изделия - единица потребительской тары, изготовленная из картона или бумаги или иного материала, содержащая определенное количество табачного изделия;

253) потребительская упаковка табачного изделия - упаковка, предназначенная для продажи или первичной упаковки табачных изделий, реализуемых конечному потребителю;

254) спонсорство табака - любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака прямо или косвенно, за исключением платежей и взносов, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;

255) система для нагрева табака - устройство, используемое для нагревания табака с образованием аэрозоля, содержащего никотин;

256) табачная продукция - табачное изделие, упакованное в потребительскую упаковку;

257) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам - лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

258) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее - фармацевтическая инспекция) - оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

259) трансплантация - пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) на другое место в организме или в другой организм;

260) заразная форма туберкулеза - форма туберкулеза, представляющая опасность для окружающих в связи с выделением больным во внешнюю среду бактерий туберкулеза;

261) электронные системы потребления - электронные системы доставки никотина и электронные системы доставки продуктов, не являющихся никотином, - устройства (в том числе электронные сигареты), которые с помощью электронных технологий (аккумулятора) нагревают жидкость (в картриджах, резервуарах и других контейнерах) с содержанием никотина или без него, другие химические вещества, ароматизаторы с образованием аэрозоля, вдыхаемого пользователем;

262) выпускник - лицо, освоившее образовательную программу медицинского и (или) фармацевтического образования, иную образовательную программу в области здравоохранения;

263) ткань - совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение;

264) тканевая совместимость - сходство тканей донора и потенциального реципиента по специфическим антигенам системы-HLA, определяющее совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

265) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях вне живого организма (in vitro) образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

266) временная адаптация - процесс по выведению человека из состояния опьянения и адаптации его к условиям среды обитания;

267) центр временной адаптации и детоксикации - центр, предназначенный для оказания специализированной медицинской помощи лицам, находящимся в состоянии алкогольного опьянения (интоксикации), и являющийся структурным подразделением организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья;

268) отравление - заболевание (состояние), возникающее при остром (одномоментном) или хроническом (длительном) воздействии на человека химических, биологических и иных факторов среды обитания;

269) университетская больница - многопрофильное лечебно-профилактическое структурное подразделение организации высшего и послевузовского образования или многопрофильная лечебно-профилактическая организация, на базе которой реализуются образовательные программы высшего, послевузовского и дополнительного медицинского образования на основе современных достижений науки и практики;

270) фармаконадзор - вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

271) система фармаконадзора - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченным органом для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

272) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

273) фармацевтическое образование - система подготовки и повышения квалификации фармацевтических работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для фармацевтического работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки и повышения квалификации по фармацевтическим специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения;

274) фармацевтическая услуга - деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

275) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

276) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) - документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;

277) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

278) формулярная система - система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;

279) информированное согласие - процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом;

280) декретированная группа населения - лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями;

281) ключевые группы населения - группы населения, которые подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ-инфекцией в силу особенностей образа жизни;

282) продукция, представляющая опасность для жизни и здоровья населения, - состояние продукции, свидетельствующее о наличии риска, связанного с вредным воздействием на здоровье человека при ее применении или употреблении, признанной не соответствующей требованиям безопасности, установленным техническими регламентами, гигиеническими нормативами; продукция, не имеющая документов производителя (поставщика), подтверждающих ее прослеживаемость, безопасность; маркировка которой не соответствует требованиям нормативных правовых актов; с неустановленным или истекшим сроком годности; фальсифицированная продукция;

283) санитарно-эпидемиологическое благополучие населения - состояние здоровья населения, среды обитания, при котором отсутствует вредное воздействие на человека факторов среды обитания и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности;

284) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, направленная на охрану здоровья граждан Республики Казахстан, включающая в себя государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию продукции, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, санитарно-эпидемиологический аудит, проведение дезинфекции, дезинсекции и дератизации, оценку степени рисков в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

285) государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, направленная на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль и надзор за их соблюдением в целях охраны здоровья, среды обитания населения и безопасности продукции, процессов, услуг;

286) государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - государственный орган, реализующий государственную политику в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, контроль и надзор за соблюдением требований, установленных нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и иными законодательными актами Республики Казахстан;

287) хирургическая стерилизация - метод контрацепции с применением медицинского вмешательства, в результате которого женщина или мужчина утрачивает репродуктивную способность;

288) живорождение и мертворождение плода - состояния новорожденного ребенка (плода), определяемые по соответствующим международным критериям Всемирной организации здравоохранения живорождения и мертворождения плода;

289) некурительные табачные (никотин-содержащие) изделия - продукты, содержащие никотин, полностью или частично изготовленные из табачного листа и (или) других частей табачного растения в качестве сырья и их синтетических аналогов, приготовленных таким образом, чтобы использовать для сосания, жевания, нюханья;

290) ограничительные мероприятия, в том числе карантин, - меры, направленные на предотвращение распространения инфекционных и паразитарных заболеваний и предусматривающие особый режим предпринимательской и (или) иной деятельности;

291) потенциально опасные химические и биологические вещества -вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущего поколения, применение и использование которых регламентируются нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

292) потенциальный реципиент - пациент, который нуждается в трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органа);

293) фундаментальное биомедицинское исследование - биомедицинское исследование, проводимое с целью расширения базовых знаний и понимания физических, химических и функциональных механизмов жизненных процессов и заболеваний;

294) эвтаназия - удовлетворение просьбы об ускорении смерти неизлечимого больного какими-либо действиями или средствами, в том числе введением лекарственных или иных средств, а также прекращением искусственных мер по поддержанию его жизни в случаях неблагоприятного исхода заболевания;

295) эпидемия - массовое распространение инфекционного заболевания, существенно превышающее обычно регистрируемый уровень заболеваемости;

296) эпидемически значимые объекты - объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения могут привести к возникновению пищевых отравлений и (или) инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения и (или) нанести вред здоровью населения от физических факторов, промышленных и радиоактивных загрязнений;

297) ядерная медицина - область медицины, в которой с целью профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний органов и систем человека, включая онкологические заболевания, применяются радиоактивные элементы и ионизирующее излучение.

2. Понятия "психическое заболевание", "психическое расстройство", применяемые в других отраслях законодательства Республики Казахстан, равнозначны понятию "психическое, поведенческое расстройство (заболевание)", если иное не предусмотрено настоящим Кодексом.

3. Содержание иных терминов определяется отдельными статьями настоящего Кодекса.

Статья 2. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения

1. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения основывается на Конституции Республики Казахстан и состоит из настоящего Кодекса и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.

2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Кодексе, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Отношения, регулируемые настоящим Кодексом

1. Настоящий Кодекс регулирует общественные отношения в области здравоохранения в целях реализации конституционного права граждан Республики Казахстан на охрану здоровья.

2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части закупа:

1) услуг у субъектов здравоохранения по оказанию медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, за исключением случаев, когда такой закуп осуществляется медицинскими подразделениями специальных государственных органов;

2) лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, за исключением случаев, когда такой закуп осуществляется медицинскими подразделениями специальных государственных органов;

3) услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

4) товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;

5) фармацевтических услуг;

6) услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

3. Требования по медицинскому освидетельствованию, медицинскому осмотру в сфере гражданской авиации, предъявляемые к авиационному персоналу, а также категории лиц, подлежащих обязательному медицинскому освидетельствованию и медицинскому осмотру, устанавливаются законодательством Республики Казахстан об использовании воздушного пространства Республики Казахстан и деятельности авиации.

Статья 4. Цель и задача законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

1. Целью законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения является обеспечение реализации гражданами права на охрану здоровья, включая доступную и качественную медицинскую помощь для сохранения и укрепления здоровья населения Республики Казахстан.

2. Задачей законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения является создание правовых условий, направленных на улучшение здоровья граждан Республики Казахстан.

Статья 5. Принципы законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Правовое регулирование отношений в области здравоохранения основывается на принципах:

1) обеспечения равенства прав граждан Республики Казахстан на получение безопасной, эффективной и качественной медицинской помощи;

2) солидарной ответственности государства, работодателей и лиц за сохранение и укрепление индивидуального и общественного здоровья;

3) охраны материнства и детства;

4) обеспечения гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

5) отнесения здоровья населения, безопасности, качества и эффективности лекарственных средств к факторам обеспечения национальной безопасности;

6) обеспечения доступности безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств, медицинских изделий и их рационального использования;

7) социальной ориентированности здравоохранения, направленной на удовлетворение потребностей, нужд населения и улучшение качества жизни;

8) содействия в формировании здорового образа жизни и здорового питания;

9) приоритетности профилактической направленности в деятельности системы здравоохранения;

10) доступности медицинской помощи;

11) постоянного повышения качества медицинской помощи;

12) участия общественных объединений в обеспечении прав граждан Республики Казахстан на охрану здоровья;

13) обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

14) преемственности деятельности субъектов здравоохранения при оказании медицинской помощи;

15) обеспечения непрерывности и преемственности образовательной деятельности в области здравоохранения с использованием современных технологий обучения;

16) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения;

17) поощрения добровольного безвозмездного донорства;

18) государственной поддержки отечественных разработок и развития конкурентоспособной медицинской и фармацевтической промышленности;

19) расширения возможностей общества в вопросах охраны здоровья;

20) охвата мероприятиями по охране и укреплению здоровья всех категорий и групп населения.

Глава 2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И УПРАВЛЕНИЕ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан

Правительство Республики Казахстан:

1) разрабатывает основные направления государственной политики в области здравоохранения;

2) определяет порядок, виды и объем медицинской помощи населению при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;

3) определяет порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг;

4) определяет порядок закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

5) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

6) определяет перечень сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека;

7) определяет единого дистрибьютора;

8) определяет национального оператора в области здравоохранения, его функции и полномочия;

9) выполняет иные функции, возложенные на него Конституцией Республики Казахстан, настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан и актами Президента Республики Казахстан.

Статья 7. Компетенция уполномоченного органа

Уполномоченный орган:

1) реализует государственную политику в области здравоохранения;

2) организует формирование здорового образа жизни и здорового питания;

3) организует проведение профилактических прививок населению;

4) внедряет новые методы профилактики, диагностики, лечения заболеваний и состояний медицинской реабилитации, а также контроля за ними;

5) осуществляет мониторинг в области здравоохранения;

6) формирует перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

7) формирует перечень медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

8) осуществляет международное сотрудничество в области здравоохранения, в том числе по вопросам образовательной и научной деятельности в области здравоохранения;

9) реализует международные проекты в области здравоохранения;

10) осуществляет межотраслевую координацию деятельности по внедрению и реализации международных медико-санитарных правил;

11) разрабатывает и утверждает правила определения случаев (событий) медицинского инцидента, их учета и анализа;

12) признает действующими на территории Республики Казахстан требования ведущих фармакопей мира;

13) осуществляет государственное регулирование цен на лекарственные средства;

14) осуществляет государственное регулирование цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

15) определяет перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора;

16) определяет приоритетные направления биомедицинских исследований;

17) обеспечивает развитие медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования и координирует научную и образовательную деятельность в области здравоохранения;

18) размещает государственный образовательный заказ на подготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения;

19) проводит аттестацию на профессиональную компетентность лиц, указанных в пункте 3 статьи 26 настоящего Кодекса;

20) участвует в разработке перечня профессий, работ и специальностей, занятых на работах с вредными условиями труда, в пользу которых агентами по уплате обязательных профессиональных пенсионных взносов за счет собственных средств осуществляются обязательные профессиональные пенсионные взносы;

21) формирует единый перспективный план развития инфраструктуры здравоохранения;

22) согласовывает региональные перспективные планы развития инфраструктуры здравоохранения;

23) осуществляет координацию и методическое руководство местных исполнительных органов в области здравоохранения;

24) заключает меморандумы с руководителями местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения и столицы, направленные на достижение конечных результатов деятельности в области здравоохранения;

25) координирует деятельность субъектов здравоохранения;

26) осуществляет мероприятия по оснащению государственных организаций здравоохранения;

27) осуществляет координацию и мониторинг деятельности по вопросам корпоративного управления в государственных юридических лицах в области здравоохранения;

28) определяет единую методологию для организаций, имеющих право на проведение оценки риска и установление порядка проведения оценки риска;

29) разрабатывает и утверждает стратегию цифровизации здравоохранения;

30) создает и обеспечивает функционирование электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения, организацию доступа к ним физических и юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан в сфере информатизации;

31) разрабатывает и утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты и формы учетной и отчетной документации в области здравоохранения;

32) разрабатывает и утверждает стандарты в области здравоохранения;

33) разрабатывает и утверждает инструкции, алгоритмы и регламенты в области здравоохранения;

34) разрабатывает и утверждает правила применения технических средств контроля, приборов наблюдения и фиксации, фото-, видеоаппаратуры, применяемых в медицинских организациях в целях обеспечения защиты прав пациентов и медицинских работников;

35) разрабатывает и утверждает правила присвоения почетных званий в области здравоохранения;

36) разрабатывает и утверждает правила отраслевой системы поощрения;

37) разрабатывает и утверждает типовую систему оплаты труда работников государственных предприятий на праве хозяйственного ведения в области здравоохранения;

38) определяет порядок проведения аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения;

39) разрабатывает и утверждает минимальные нормативы обеспеченности регионов медицинскими работниками;

40) разрабатывает и утверждает положение о национальном координаторе по кадровым ресурсам здравоохранения;

41) разрабатывает и утверждает правила подтверждения результатов непрерывного профессионального развития работников здравоохранения;

42) разрабатывает и утверждает номенклатуру специальностей и специализаций в области здравоохранения, номенклатуру и квалификационные характеристики должностей работников здравоохранения;

43) разрабатывает и утверждает перечень медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия;

44) разрабатывает и утверждает правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

45) разрабатывает и утверждает правила формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке;

46) разрабатывает и утверждает Казахстанский национальный лекарственный формуляр;

47) разрабатывает и утверждает правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), а также правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения;

48) разрабатывает и утверждает правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств;

49) разрабатывает и утверждает правила обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

50) разрабатывает и утверждает правила формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

51) разрабатывает и утверждает правила регулирования цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

52) разрабатывает и утверждает правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан;

53) разрабатывает и утверждает методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий;

54) разрабатывает и утверждает правила взаимодействия по контрактному фракционированию;

55) разрабатывает и утверждает состав аптечки для оказания первой помощи;

56) разрабатывает и утверждает правила закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;

57) разрабатывает и утверждает перечень лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи в организациях здравоохранения;

58) разрабатывает и утверждает положение о национальном координаторе по международным медико-санитарным правилам;

59) разрабатывает и утверждает типовую форму договора по предоставлению платных медицинских услуг (помощи);

60) разрабатывает и утверждает правила направления граждан Республики Казахстан на лечение за рубеж и (или) привлечения зарубежных специалистов для проведения лечения в отечественных медицинских организациях в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

61) разрабатывает и утверждает методику формирования (расчета) показателей в области здравоохранения;

62) разрабатывает и утверждает правила закупа услуг у субъектов здравоохранения по оказанию медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

63) разрабатывает и утверждает правила планирования объемов медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

64) разрабатывает и утверждает правила и методику формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

65) разрабатывает и утверждает тарифы на медицинские услуги, предоставляемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

66) разрабатывает и утверждает правила ведения учета потребителей медицинских услуг и предоставления права на получение медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

67) разрабатывает и утверждает правила ведения учета субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

68) разрабатывает и утверждает государственный норматив сети организаций здравоохранения;

69) разрабатывает и утверждает правила формирования, согласования и утверждения единого перспективного плана развития инфраструктуры здравоохранения;

70) разрабатывает и утверждает номенклатуру организаций здравоохранения и положения об их деятельности;

71) разрабатывает и утверждает минимальные стандарты оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями;

72) согласовывает профессиональные стандарты в области здравоохранения;

73) разрабатывает и утверждает правила проведения медицинских осмотров лиц, претендующих на получение права управления транспортными средствами;

74) разрабатывает и утверждает правила проведения медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения;

75) разрабатывает и утверждает правила забора, хранения и использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения;

76) разрабатывает и утверждает перечень заболеваний, связанных с воздействием ионизирующего излучения, и правила установления причинной связи;

77) разрабатывает и утверждает перечень медицинских противопоказаний, имеющихся у лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями), связанными с употреблением психоактивных веществ, в отношении которых не применяется направление в организацию, оказывающую медицинскую помощь в области психического здоровья;

78) разрабатывает и утверждает правила разработки и пересмотра клинических протоколов;

79) разрабатывает и утверждает методику внедрения и оценку эффективности внедрения клинических протоколов в практическое здравоохранение;

80) разрабатывает и утверждает квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и фармацевтической деятельности;

81) разрабатывает и утверждает правила оказания медицинской помощи посредством передвижных медицинских комплексов и медицинских поездов;

82) разрабатывает и утверждает правила оказания медицинской помощи согласно видам, установленным статьей 120 настоящего Кодекса;

83) разрабатывает и утверждает правила оказания сурдологической помощи населению Республики Казахстан;

84) разрабатывает и утверждает номенклатуру, правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правила переливания крови, ее компонентов;

85) разрабатывает и утверждает правила и условия изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора к реципиенту;

86) разрабатывает и утверждает правила подключения электронных информационных ресурсов, содержащих персональные медицинские данные, к сетям телекоммуникаций, связывающим их с другими базами данных в области здравоохранения;

87) разрабатывает и утверждает стандарты, системы классификации, справочники и номенклатуры в области цифрового здравоохранения;

88) разрабатывает и утверждает минимальные требования к медицинским информационным системам в области здравоохранения;

89) разрабатывает и утверждает требования к электронным информационным ресурсам для дистанционных медицинских услуг;

90) разрабатывает и утверждает инструкции по кодированию заболеваемости и смертности, инструкции по использованию международных классификаторов;

91) утверждает методику формирования стоимости обучения по программам образования в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в области образования;

92) определяет порядок и методику формирования потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

93) разрабатывает и утверждает правила осуществления сооплаты;

94) разрабатывает и утверждает правила формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства и (или) медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

95) формирует и утверждает предельные цены и наценки на лекарственные средства и (или) медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

96) разрабатывает и утверждает предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации;

97) осуществляет деятельность по формированию, реализации, мониторингу реализации и оценке государственного социального заказа в области охраны здоровья граждан для неправительственных организаций, в том числе для ключевых групп населения;

98) определяет перечень профессиональных заболеваний;

99) разрабатывает и утверждает правила проведения мониторинга исполнения условий договора закупа медицинских услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

100) разрабатывает и утверждает правила поощрения работников субъектов здравоохранения, оказывающих медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

101) участвует в формировании и реализации государственной политики в сфере медицинской и фармацевтической промышленности;

102) разрабатывает и утверждает правила организации оказания медицинской помощи на период введенного чрезвычайного положения в соответствии с Законом Республики Казахстан "О чрезвычайном положении";

103) разрабатывает и утверждает стандарты питания в организациях здравоохранения и образования;

104) разрабатывает и утверждает правила проведения конфиденциального аудита в медицинских организациях;

105) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Статья 8. Компетенция государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи):

1) реализует государственную политику в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

2) разрабатывает и утверждает в пределах своей компетенции правовые акты и формы учетной и отчетной документации в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

3) осуществляет государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

4) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

5) осуществляет лицензирование медицинской деятельности, за исключением судебно-медицинской, судебно-наркологической, судебно-психиатрической экспертиз, в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях";

6) координирует деятельность организаций здравоохранения по вопросам контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

7) организует проведение аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения;

8) взаимодействует с общественными объединениями по вопросам государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

9) разрабатывает и утверждает правила аккредитации в области здравоохранения;

10) разрабатывает и утверждает правила, сроки проведения постаккредитационного мониторинга и отзыва свидетельства об аккредитации в области здравоохранения;

11) разрабатывает и утверждает правила оплаты независимой экспертизы качества медицинских услуг (помощи), проводимой аккредитованными субъектами здравоохранения;

12) осуществляет выдачу лицензии на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов;

13) определяет порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

14) осуществляет выдачу заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

15) разрабатывает и утверждает правила привлечения независимых экспертов при проведении экспертизы качества медицинских услуг (помощи);

16) разрабатывает и утверждает требования к субъектам здравоохранения на оказание услуг по проведению независимой экспертизы качества медицинских услуг (помощи);

17) разрабатывает и утверждает правила предоставления информации (экстренного извещения) о случаях наступления смерти беременных, рожениц, а также в случае смерти родильниц в течение сорока двух календарных дней после родов, внезапной смерти пациентов при оказании им плановой медицинской помощи (первичной медико-санитарной и специализированной помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг);

18) разрабатывает и утверждает правила ведения реестра независимых экспертов, а также основания включения в единый реестр независимых экспертов и исключения из него;

19) формирует государственный социальный заказ, проводит мониторинг его реализации и оценку результатов по удовлетворенности граждан уровнем и качеством оказываемой медицинской помощи в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственном социальном заказе, грантах и премиях для неправительственных организаций в Республике Казахстан;

20) осуществляет мониторинг за соблюдением местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы государственного норматива сети организаций здравоохранения;

21) осуществляет государственный контроль при обжаловании субъектами здравоохранения результатов мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг, проводимого фондом социального медицинского страхования;

22) разрабатывает и утверждает правила организации деятельности единого медицинского информационного call-центра и регламент его деятельности;

23) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Статья 9. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения:

1) реализует государственную политику в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) разрабатывает и утверждает в пределах своей компетенции правовые акты и формы учетной и отчетной документации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) разрабатывает и утверждает правила экспертизы установления связи профессионального заболевания с выполнением трудовых (служебных) обязанностей;

4) осуществляет санитарно-эпидемиологический мониторинг;

5) осуществляет государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

6) координирует деятельность организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

7) обеспечивает ведомственное статистическое наблюдение в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

8) создает и обеспечивает функционирование электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, организацию доступа к ним физических и юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан об информатизации;

9) заключает меморандумы с руководителями местных исполнительных органов, направленные на достижение конечных результатов деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

10) определяет порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

11) определяет порядок ведения реестра потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

12) определяет класс опасности отходов по степени их воздействия на человека и окружающую среду (по степени токсичности);

13) разрабатывает и утверждает правила предоставления информации по медицинским отходам;

14) разрабатывает и утверждает правила предоставления в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информации (экстренного извещения) о случаях инфекционных заболеваний, отравлений;

15) реализует совместные международные проекты в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

16) организует гигиеническое обучение населения;

17) организует и осуществляет в пределах своей компетенции санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия при пищевых отравлениях, инфекционных, паразитарных, профессиональных заболеваниях;

18) выдает санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии объекта государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора, проектов нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, на новые виды сырья и продукции нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

19) осуществляет эпидемиологический контроль за инфекционными и паразитарными заболеваниями, за устойчивостью возбудителей инфекционных болезней к противомикробным препаратам, проведением профилактических прививок населению;

20) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

21) определяет территории (ее части), свободные от заболеваний или с низким уровнем распространенности заболеваний;

22) создает в пунктах пропуска через Государственную границу Республики Казахстан, совпадающую с таможенной границей Евразийского экономического союза, санитарно-карантинные пункты;

23) разрабатывает и утверждает перечень эпидемически значимых объектов;

24) осуществляет контроль за соблюдением требований, установленных техническими регламентами;

25) разрабатывает и утверждает правила гигиенического обучения лиц декретированной группы населения;

26) определяет порядок присвоения учетных номеров объектам производства пищевой продукции, подлежащим государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, и ведения их реестра;

27) осуществляет прием уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной подпунктах 1), 2) и 3) пункта 1 статьи 24 настоящего Кодекса, в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведет государственный электронный реестр разрешений и уведомлений;

28) определяет порядок государственной регистрации продукции, определяемой нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза;

29) разрабатывает и утверждает правила ведения реестра продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

30) разрабатывает и утверждает правила взаимодействия государственных органов при проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий;

31) осуществляет радиационный контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к обеспечению радиационной безопасности населения;

32) осуществляет государственный контроль и надзор за продукцией, подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору, в том числе за пищевой продукцией;

33) разрабатывает и утверждает перечень отдельных видов пищевой продукции, подлежащей государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в производстве которой используется нейодированная соль;

34) осуществляет государственное регулирование в области профилактики йододефицитных заболеваний;

35) отбирает пробы продукции в соответствии с требованиями нормативных документов;

36) взаимодействует с общественными объединениями в области профилактики неинфекционных заболеваний, связанных с микронутриентной недостаточностью, в том числе йододефицитных и железодефицитных заболеваний;

37) осуществляет регулирование порядка сбора, хранения, транспортировки и утилизации медицинских отходов;

38) осуществляет контроль за обращением медицинских отходов;

39) осуществляет эпидемиологический надзор за неинфекционными заболеваниями;

40) разрабатывает и утверждает перечень медицинских противопоказаний для заключения трудового договора на тяжелые работы, работы с вредными и (или) опасными условиями труда, на подземные работы, а также для допуска к работе лица, относящегося к декретированной группе населения;

41) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Статья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

1) реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

3) разрабатывает и утверждает в пределах своей компетенции правовые акты и формы учетной и отчетной документации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

5) осуществляет лицензирование видов фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) и 7) статьи 230 настоящего Кодекса, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

6) координирует деятельность организаций здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

7) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведет Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;

8) согласовывает ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

9) разрабатывает и утверждает стандарты надлежащих фармацевтических практик;

10) осуществляет прием уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в подпунктах 4), 5) и 6) пункта 1 статьи 24 настоящего Кодекса, в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведет государственный электронный реестр разрешений и уведомлений;

11) выдает сертификат на фармацевтический продукт (СРР);

12) выдает разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия;

13) принимает решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, медицинского изделия путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, медицинского изделия, а также запрете медицинского применения и об изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий;

14) проводит аккредитацию испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

15) разрабатывает и утверждает правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

16) разрабатывает и утверждает проверочные листы, критерии оценки степени риска и полугодовые графики проведения проверок в регулируемой сфере в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

17) разрабатывает и утверждает правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

18) осуществляет фармацевтические инспекции;

19) разрабатывает и утверждает правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

20) разрабатывает и утверждает правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода;

21) участвует в определении порядка маркировки товаров и порядке осуществления контроля за оборотом товаров, подлежащих маркировке;

22) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Статья 11. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения

1. Центральные исполнительные органы и иные центральные государственные органы, имеющие военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения, в пределах своей компетенции:

1) реализуют государственную политику в области здравоохранения;

2) обеспечивают повышение квалификации работников военно-медицинских (медицинских) подразделений в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;

3) осуществляют руководство деятельностью военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделений;

4) разрабатывают и утверждают правила военно-медицинского (медицинского) обеспечения;

5) назначают на должности и освобождают от должностей руководителей военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделений;

6) обеспечивают создание и функционирование ведомственных электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения;

7) разрабатывают и утверждают структуру военно-медицинских (медицинских) подразделений, положения об их деятельности, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан;

8) разрабатывают и утверждают типовые штаты и штатные нормативы военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделений, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан;

9) устанавливают (отменяют) ограничительные мероприятия, в том числе карантин, на территории войск, подразделений и ведомственных организаций с одновременным уведомлением государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и его территориального подразделения;

10) разрабатывают и утверждают правила проведения военно-врачебной экспертизы и положение о комиссиях военно-врачебной экспертизы по согласованию с уполномоченным органом;

11) разрабатывают и утверждают требования, предъявляемые к состоянию здоровья лиц для прохождения службы в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, государственной авиации, специальных государственных и правоохранительных органах, по согласованию с уполномоченным органом;

12) устанавливают порядок и периодичность проведения медицинских осмотров соответствующего контингента в военно-медицинских (медицинских) подразделениях (организациях);

13) разрабатывают и утверждают формы ведомственной военно-медицинской (медицинской) статистической отчетности;

14) осуществляют иные функции, предусмотренные законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

2. Министерство обороны Республики Казахстан разрабатывает и утверждает требования, предъявляемые к состоянию здоровья лиц для прохождения службы:

1) в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан;

2) в государственной авиации Республики Казахстан.

3. Министерство внутренних дел Республики Казахстан:

1) разрабатывает и утверждает правила проведения военно-врачебной экспертизы в правоохранительных органах и государственной фельдъегерской службе Республики Казахстан и положение о комиссиях военно-врачебной экспертизы в органах внутренних дел по согласованию с уполномоченным органом;

2) разрабатывает и утверждает требования, предъявляемые к состоянию здоровья лиц для прохождения службы в правоохранительных органах и государственной фельдъегерской службе Республики Казахстан, по согласованию с правоохранительными органами Республики Казахстан.

4. Комитет национальной безопасности Республики Казахстан разрабатывает и утверждает требования, предъявляемые к состоянию здоровья лиц для прохождения службы в органах национальной безопасности Республики Казахстан.

5. Управление делами Президента Республики Казахстан разрабатывает и утверждает:

1) правила оказания медицинской помощи, в том числе медицинской реабилитации, в подведомственных организациях;

2) правила направления медицинских специалистов подведомственных организаций на обучение, повышение квалификации за рубеж;

3) правила проведения образовательных мероприятий, привлечения зарубежных консультантов;

4) иные нормативные правовые акты в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 12. Компетенция местных представительных и исполнительных органов областей, городов республиканского значения и столицы

1. Местные представительные органы областей, городов республиканского значения и столицы:

1) определяют систему мер социальной поддержки медицинских и фармацевтических работников, направленных для работы в сельской местности и поселках, городах районного и областного значения, а также порядок и размер оказания им социальной поддержки за счет бюджетных средств;

2) утверждают местные бюджеты здравоохранения и медицинского образования и отчеты об их исполнении;

3) принимают решение о предоставлении бесплатного или льготного проезда гражданам Республики Казахстан за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокотехнологичных медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

4) принимают меры по обеспечению транспортом в случае разъездного характера оказания медицинской помощи населению в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования или возмещению транспортных расходов при выезде для оказания медицинской помощи в сельской местности;

5) принимают решение о дополнительном предоставлении гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в том числе лекарственных средств, специализированных лечебных продуктов, медицинских изделий, отдельным категориям граждан Республики Казахстан при амбулаторном лечении бесплатно и (или) на льготных условиях;

6) утверждают мероприятия, направленные на развитие и функционирование организаций здравоохранения;

7) определяют меры по кадровому обеспечению государственных организаций здравоохранения в расчете на численность населения в соответствующих административно-территориальных единицах;

8) принимают решение о предоставлении дополнительного поощрения донорам;

9) принимают решение о дополнительном кадровом и материально-техническом обеспечении государственных организаций здравоохранения сверх утвержденного уполномоченным органом минимального норматива обеспеченности региона медицинскими работниками для обеспечения населения медицинской помощью;

10) осуществляют планирование кадрового обеспечения региона медицинскими работниками и размещают заказ на подготовку медицинских работников в организациях медицинского образования;

11) осуществляют мониторинг предоставления мер социальной поддержки, а также отработки и удержания молодых специалистов, прибывших из организаций медицинского образования;

12) содействуют формированию здорового образа жизни и здорового питания;

13) утверждают расходы на проведение мероприятий по профилактике йододефицитных заболеваний в составе местных бюджетов;

14) заслушивают информацию руководителей местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения и столицы, организаций здравоохранения о состоянии работы по профилактике йододефицитных заболеваний;

15) осуществляют иные полномочия по обеспечению прав и законных интересов граждан Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

2. Местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения и столицы:

1) реализуют государственную политику в области здравоохранения на территории соответствующей административно-территориальной единицы;

2) обеспечивают реализацию прав лиц на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

3) осуществляют контроль за содержанием лиц, находящихся в центрах временной адаптации и детоксикации;

4) обеспечивают деятельность организаций здравоохранения, являющихся коммунальными юридическими лицами;

5) организуют комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни;

6) обеспечивают эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения;

7) принимают меры по повышению качества медицинских услуг;

8) обеспечивают доступ населения к информации по вопросам здравоохранения;

9) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства крови и ее компонентов;

10) оплачивают проезд внутри страны по перечню, определяемому местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы, отдельным категориям граждан Республики Казахстан, выезжающим за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокотехнологичных медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

11) создают местные органы государственного управления здравоохранением;

12) назначают на должность и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы по согласованию с уполномоченным органом;

13) организуют контроль за кадровым обеспечением государственных организаций здравоохранения;

14) принимают меры по кадровому обеспечению государственных организаций здравоохранения, включая меры социальной поддержки и удержания молодых специалистов;

15) принимают меры по строительству и развитию сети организаций здравоохранения, их финансовому и материально-техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек и созданию аптечных складов;

16) координируют деятельность субъектов здравоохранения в пределах соответствующей административно-территориальной единицы;

17) обеспечивают оказание бесплатной медицинской помощи лекарственными средствами и медицинскими изделиями при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;

18) осуществляют межрегиональное сотрудничество в области здравоохранения;

19) обеспечивают подготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения;

20) осуществляют мероприятия, необходимые для укрепления здоровья, профилактики заболеваний, формирования здорового образа жизни и здорового питания;

21) организуют оказание населению медицинской помощи, в том числе профилактику и лечение социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

22) обеспечивают направление детей с ограниченными возможностями на психолого-медико-педагогические консультации с согласия родителей или иных законных представителей;

23) в пределах своей компетенции осуществляют государственный контроль в области здравоохранения;

24) заключают и реализуют меморандум с уполномоченным органом, направленный на достижение конечных результатов деятельности в области здравоохранения;

25) содействуют исполнению решения суда о направлении граждан Республики Казахстан, больных туберкулезом, на принудительное лечение;

26) организуют и проводят профилактическую дезинсекцию и дератизацию с оценкой их эффективности (за исключением дезинсекции и дератизации на территории природных очагов инфекционных и паразитарных заболеваний, а также в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний);

27) проводят обучение специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, специализированную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и передвижные аптечные пункты в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;

28) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

29) разрабатывают и утверждают региональный перспективный план развития инфраструктуры здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом;

30) создают медицинские комиссии для проведения медицинского освидетельствования граждан Республики Казахстан в интересах воинской службы и обеспечивают их деятельность;

31) организуют обеспечение дошкольных организаций, организаций образования, здравоохранения и социальной защиты населения йодированной пищевой солью и другими обогащенными соединениями йода пищевыми продуктами;

32) осуществляют деятельность по формированию, реализации, мониторингу реализации и оценке государственного социального заказа в области охраны здоровья граждан для неправительственных организаций, в том числе для ключевых групп населения;

33) размещают государственный социальный заказ по предоставлению паллиативной помощи, за исключением паллиативной медицинской помощи;

34) присваивают номинации "лучший по профессии";

35) обеспечивают создание условий для размещения интернов и врачей-резидентов в организациях здравоохранения соответствующей административно-территориальной единицы, включая предоставление места проживания и оказания медицинской помощи интернам и врачам-резидентам (в случае если организация здравоохранения расположена в другом населенном пункте с организацией высшего и (или) послевузовского образования);

36) организуют безопасную утилизацию медицинских отходов;

37) осуществляют развитие сети организаций здравоохранения и исполнение региональных перспективных планов развития инфраструктуры здравоохранения;

38) обеспечивают реализацию государственных программ развития системы здравоохранения, а также исполнение мероприятий в области здравоохранения и решений Национального координационного совета по охране здоровья при Правительстве Республики Казахстан;

39) обеспечивают создание и функционирование региональных электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения;

40) осуществляют в интересах местного государственного управления иные полномочия, возлагаемые на местные исполнительные органы законодательством Республики Казахстан.

Статья 13. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы

Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы в пределах своей компетенции:

1) реализуют государственную политику в области здравоохранения;

2) обеспечивают исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

3) обеспечивают реализацию прав лиц на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

4) организуют и осуществляют мониторинг и контроль за деятельностью субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) осуществляют закуп фармацевтических услуг;

6) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

7) организуют закуп медицинских изделий, санитарного транспорта, а также услуг на проведение капитального ремонта государственных организаций здравоохранения;

8) организуют обеспечение региона кадрами в области здравоохранения;

9) обеспечивают содержание и эксплуатацию государственных медицинских организаций в соответствии с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

10) предоставляют клинические базы в коммунальных юридических лицах в области здравоохранения для организаций образования в области здравоохранения;

11) организуют оказание бесплатной медицинской помощи, обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями при чрезвычайных ситуациях;

12) организуют и координируют деятельность по подготовке и повышению квалификации кадров в области здравоохранения;

13) организуют гигиеническое обучение, пропаганду и формирование здорового образа жизни и здорового питания;

14) информируют население о распространении социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

15) взаимодействуют с международными и неправительственными общественными объединениями по вопросам охраны здоровья граждан Республики Казахстан;

16) осуществляют ведомственные статистические наблюдения в области здравоохранения в пределах соответствующей административно-территориальной единицы с соблюдением требований статистической методологии;

17) разрабатывают и утверждают персональный состав медицинских комиссий, создаваемых для проведения медицинского освидетельствования граждан Республики Казахстан в интересах воинской службы, и организовывают их деятельность;

18) представляют уполномоченному органу ежеквартальный отчет по выполнению государственных программ развития системы здравоохранения, а также по основным количественным и качественным показателям здравоохранения;

19) вносят уполномоченному органу предложения по улучшению деятельности системы здравоохранения в пределах соответствующей административно-территориальной единицы, в том числе по развитию первичной медико-санитарной помощи, охране материнства и детства и реализации программы по социально значимым заболеваниям;

20) организуют кадровое обеспечение руководителей государственных организаций здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом;

21) организуют и проводят профилактические прививки населению;

22) осуществляют в интересах местного государственного управления иные полномочия, возлагаемые на местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы законодательством Республики Казахстан.

Статья 14. Полномочия национального оператора в области здравоохранения

Национальный оператор в области здравоохранения реализует инвестиционные проекты и проекты государственно-частного партнерства в области здравоохранения.

Статья 15. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг

1. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг создается с целью выработки рекомендаций по совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения, а также аккредитации субъектов согласно статье 25 настоящего Кодекса.

2. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг формируется из представителей государственных органов, неправительственных организаций, государственных и негосударственных организаций здравоохранения.

3. Порядок формирования объединенной комиссии по качеству медицинских услуг и положение о ее деятельности определяются уполномоченным органом.

Статья 16. Межведомственное взаимодействие государственных органов и общественных объединений в области здравоохранения

1. Межведомственное взаимодействие государственных органов, общественных объединений и других заинтересованных юридических лиц нацелено на снижение факторов риска возникновения инфекционных и неинфекционных заболеваний, осуществление мероприятий при чрезвычайных ситуациях.

2. Для обеспечения взаимодействия государственных органов, общественных объединений и других заинтересованных юридических лиц при Правительстве Республике Казахстан создается консультативно-совещательный орган Национальный координационный совет по охране здоровья.

Основной задачей Национального координационного совета по охране здоровья является выработка предложений по обеспечению выполнения мероприятий, предусмотренных стратегическими и программными документами по вопросам охраны здоровья граждан на территории Республики Казахстан, по совершенствованию государственной политики, законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, а также по определению основных направлений в области здравоохранения.

Национальный координационный совет по охране здоровья создается Премьер-Министром Республики Казахстан.

3. Местными исполнительными органами создаются региональные координационные советы, возглавляемые акимами соответствующих административно-территориальных единиц.

Состав региональных координационных советов утверждается местными представительными органами соответствующей административно-территориальной единицы.

Региональные координационные советы на обязательной и регулярной основе отчитываются о проведенной работе перед Национальным координационным советом по охране здоровья.

4. Уполномоченный орган осуществляет межведомственную координацию мероприятий по вопросам охраны здоровья граждан Республики Казахстан и ведения национального учета кадровых ресурсов здравоохранения.

5. Государственные органы взаимодействуют и реализуют функции, направленные на охрану здоровья населения Республики Казахстан, в пределах компетенции, установленной законодательством Республики Казахстан.

6. Охрана общественного здоровья осуществляется с привлечением органов местного самоуправления, неправительственных организаций и ассоциаций через реализацию социальных проектов и грантов за счет бюджетных средств, а также дополнительных источников финансирования, не запрещенных законодательством Республики Казахстан.

7. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья не вправе осуществлять рекламу конкретных торговых наименований лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и заменителей грудного молока.

8. Общественные объединения и другие некоммерческие организации могут заниматься вопросами профилактики социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также пропагандой и формированием здорового образа жизни.

9. Государственные органы, имеющие ведомственные медицинские службы, обеспечивают представление ведомственной отчетности по деятельности подведомственных организаций (подразделений) здравоохранения и состоянию здоровья прикрепленного контингента в местные органы государственного управления здравоохранением, за исключением случаев, предусмотренных законами Республики Казахстан.

Глава 3. РАЗРЕШЕНИЯ И УВЕДОМЛЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

§ 1. Лицензирование в области здравоохранения

Статья 17. Лицензирование деятельности в области здравоохранения

1. В области здравоохранения осуществляется лицензирование следующих видов деятельности:

1) медицинская деятельность;

2) фармацевтическая деятельность;

3) деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

4) ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов.

2. Порядок и условия выдачи и переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии и дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии, осуществления разрешительного контроля, приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии и (или) приложений к лицензии на занятие медицинской или фармацевтической деятельностью устанавливаются законами Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" и "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими".

Статья 18. Лицензирование ввоза на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)человека, крови и ее компонентов в случае помещения их под таможенную процедуру экспорта или выпуска для внутреннего потребления осуществляются на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

2. Уполномоченный орган в течение трех рабочих дней принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на ввоз, вывоз тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов, а на ввоз, вывоз органов (части органа) человека - в течение одного рабочего дня.

§ 2. Разрешительная процедура и уведомительный порядок в области здравоохранения

Статья 19. Разрешения в области здравоохранения

1. Разрешительными документами в области здравоохранения являются:

1) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта высокой эпидемической значимости нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) разрешение на работу с микроорганизмами I - IV группы патогенности и гельминтами;

3) свидетельство о государственной регистрации продукции;

4) регистрационное удостоверение на лекарственное средство и медицинское изделие;

5) разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия;

6) сертификат специалиста в области здравоохранения.

2. Сроки действия разрешительных документов в области здравоохранения устанавливаются Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

3. В случае невыполнения предписания об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностные лица, выдавшие разрешительный документ, приостанавливают его действие по основаниям и в порядке, которые предусмотрены настоящим Кодексом и законами Республики Казахстан.

4. В случае непредставления заявления об устранении нарушений владельцем разрешительного документа до истечения срока приостановления разрешительного документа в области здравоохранения должностные лица, выдавшие разрешительный документ, в течение десяти рабочих дней с момента истечения указанного срока инициируют лишение (отзыв) разрешительного документа в судебном порядке.

5. Переоформление разрешительных документов допускается без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний), за исключением подпунктов 4) и 5) пункта 1 настоящей статьи, в следующих случаях:

1) выявления в документе ошибок (опечаток);

2) перерегистрации индивидуального предпринимателя - заявителя, изменения его наименования или юридического адреса;

3) изменения наименования и (или) места нахождения юридического лица - заявителя, изготовителя продукции;

4) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения.

Статья 20. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения

Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или структурным подразделением иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на основании результатов профилактического контроля и (или) санитарно-эпидемиологической экспертизы на:

1) объекты промышленного и гражданского назначения;

2) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны;

3) проекты по установлению расчетных (предварительных) и установленных (окончательных) санитарно-защитных зон;

4) сырье и продукцию;

5) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.

Статья 21. Выдача разрешения на работу с микроорганизмами I - IV группы патогенности и гельминтами

1. Разрешение на работу с микроорганизмами I - IV группы патогенности и гельминтами выдается микробиологическим лабораториям независимо от форм собственности государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании заключения комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

2. Положение о комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности (режимная комиссия) и состав режимной комиссии утверждаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

3. Разрешение на работу с микроорганизмами I - IV группы патогенности и гельминтами выдается на проведение научно-исследовательских, экспериментальных, производственных, полевых и диагностических работ с микроорганизмами при соблюдении мер лабораторного сдерживания в зависимости от группы риска используемых в работе биологических агентов, включающее инженерные, операционные и технические требования (уровень биологической безопасности лаборатории).

4. Основанием для выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I - IV группы патогенности и гельминтами является:

1) положительное заключение обследования лаборатории соответствующими ее профилю специалистами режимных комиссий на соответствие нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) оценка выполняемой номенклатуры исследований, материальной базы, кадрового состава и профессиональной подготовки персонала.

5. В выдаче разрешения на работу с микроорганизмами I - IV группы патогенности и гельминтами отказывается в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Статья 22. Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции

1. Государственной регистрации продукции подлежит продукция, определяемая решениями Евразийского экономического союза, в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Государственная регистрация продукции проводится на основании:

1) экспертной оценки влияния на население и среду обитания;

2) санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.

3. На основании положительных результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований (испытаний) продукции производится государственная регистрация продукции с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции в части ее соответствия техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам и техническому регламенту Евразийского экономического союза.

4. В выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции отказывается в следующих случаях:

1) несоответствия продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам и техническому регламенту Евразийского экономического союза;

2) представления документов и (или) сведений, содержащих недостоверную информацию;

3) отсутствия прав, предусмотренных решением Евразийского экономического союза или законодательством Республики Казахстан, на осуществление государственной регистрации, а также оснований оформления и выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции;

4) невозможности установления требований безопасности в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота, а также отсутствия методик определения и измерения в продукции и среде обитания опасных факторов такой продукции;

5) наличия обоснованной информации, полученной в рамках присоединения государства-члена к международным конвенциям и договорам, о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

5. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители.

6. Помимо общих оснований, предусмотренных Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях и Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", действие свидетельства о государственной регистрации продукции приостанавливается с указанием срока исполнения для устранения причин несоответствия в случаях:

1) установления факта несоответствия продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам Евразийского экономического союза, не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольной продукции;

2) принятия Евразийской экономической комиссией изменений показателей безопасности подконтрольной продукции, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;

3) поступления информации от уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза, осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, международных организаций или государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, о выявленном несоответствии продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а также о том, что продукция представляет опасность для жизни и здоровья человека.

7. Информация о приостановлении, лишении (отзыве), возобновлении или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации продукции в связи с его несоответствием техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам Евразийского экономического союза немедленно направляется руководителям (их заместителям) уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза и вносится в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции.

8. Помимо общих оснований, предусмотренных Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит переоформлению без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

1) изменения юридического адреса изготовителя продукции либо заявителя;

2) издания нового нормативного правового акта Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к продукции, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состав продукции.

9. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции подлежит размещению на интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие

1. Государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:

1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;

2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;

3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами;

4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

5) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий;

6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях;

7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro).

2. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

3) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;

10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации;

12) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него.

3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом.

5. В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.

6. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.

7. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.

8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия подается разработчиком или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенным лицом.

За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в порядке, определяемом налоговым законодательством Республики Казахстан.

9. Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.

10. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.

Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом.

11. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.

12. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.

В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

13. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в порядке, определяемом уполномоченным органом.

14. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в порядке, определенном уполномоченным органом.

15. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

16. Предусмотренные в пункте 15 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:

1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;

2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.

17. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 15 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:

1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;

2) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.

Статья 24. Уведомления в области здравоохранения

1. Следующие виды деятельности в области здравоохранения осуществляются по уведомлению:

1) гигиеническое обучение декретированных групп населения;

2) деятельность (эксплуатация) объекта незначительной эпидемической значимости;

3) проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

4) оптовая реализация медицинских изделий;

5) розничная реализация медицинских изделий;

6) проведение неинтервенционных клинических исследований.

2. Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в настоящей статье, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Глава 4. АККРЕДИТАЦИЯ, АТТЕСТАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 25. Аккредитация в области здравоохранения

1. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), подлежат:

1) субъекты здравоохранения, осуществляющие аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения;

2) организации, осуществляющие оценку знаний и навыков обучающихся, выпускников профессиональной подготовленности и специалистов в области здравоохранения;

3) субъекты здравоохранения, осуществляющие независимую экспертизу в области здравоохранения;

4) юридические лица, осуществляющие подтверждение подготовленности к управленческой деятельности по сертификации менеджеров здравоохранения;

5) объединения организаций образования в области здравоохранения для координации действий по обеспечению качества образовательной деятельности в области здравоохранения;

6) профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, осуществляющие деятельность в области здравоохранения.

2. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой субъектами здравоохранения, аккредитованными государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), подлежат медицинские организации на основе внешней комплексной оценки на соответствие деятельности стандартам аккредитации.

3. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой профессиональными ассоциациями в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, аккредитованными государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, подлежат физические и юридические лица по проведению санитарно-эпидемиологического аудита.

4. Аккредитация в области здравоохранения осуществляется на добровольной основе.

5. Аккредитация медицинских организаций проводится за счет средств медицинской организации и является инструментом материального и нематериального стимулирования медицинских организаций.

Аккредитация медицинских организаций проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при размещении объемов медицинских услуг на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, при выделении государственного заказа на подготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения по клиническим специальностям в высших колледжах и организациях высшего и (или) послевузовского медицинского образования.

6. Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом.

7. Постаккредитационному мониторингу подлежат лица, указанные в пунктах 1, 2 и 3 настоящей статьи, прошедшие аккредитацию в области здравоохранения.

Статья 26. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения

1. Аттестацией на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения является периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетентности.

2. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом, местными исполнительными органами, а также государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения создаются аттестационные комиссии.

3. Уполномоченный орган проводит аттестацию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей.

4. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы проводят аттестацию руководителей подведомственных им организаций здравоохранения.

5. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводится аттестация руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

6. Аттестуемые лица проходят аттестацию каждые три года, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности.

Статья 27. Сертификация специалиста и менеджера в области здравоохранения

Примечание

1. Сертификация специалиста в области здравоохранения проводится:

1) государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении медицинских работников;

2) государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении фармацевтических работников;

3) государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в отношении специалистов санитарно-эпидемиологической службы.

Перечень специальностей и специализаций, подлежащих сертификации специалистов в области здравоохранения, определяется уполномоченным органом.

2. Сертификат специалиста в области здравоохранения подлежит подтверждению действия каждые пять лет.

3. Лица, имеющие сертификат специалиста в области здравоохранения, при перерыве стажа работы по специальности более трех лет допускаются к работе по соответствующей специальности после повышения квалификации, стажировки и оценки профессиональной подготовленности в организации, аккредитованной уполномоченным органом.

4. Запрещается без наличия соответствующего сертификата специалиста в области здравоохранения:

1) занятие клинической практикой, за исключением врачей-резидентов, которые допускаются к клинической практике (работе с пациентами) под надзором наставника и иностранных специалистов, имеющих нострифицированные документы об образовании;

2) занятие фармацевтической практикой;

3) осуществление деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Иностранные специалисты допускаются для осуществления профессиональной медицинской деятельности в "Назарбаев Университет" или его медицинские организации, в медицинские организации Управления делами Президента Республики Казахстан, а также с целью обучения в организации высшего и (или) послевузовского образования, национальные и научные центры, научно-исследовательские институты и высшие медицинские колледжи, реализующие образовательные учебные программы дополнительного образования и прошедшие институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, на базе аккредитованных университетских больниц, клиник организаций образования в области здравоохранения и базе резидентуры в порядке, определяемом уполномоченным органом.

6. Правила проведения сертификации специалиста в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области здравоохранения, включая иностранных специалистов, а также условия допуска к сертификации специалиста в области здравоохранения лица, получившего медицинское образование за пределами Республики Казахстан, разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом.

7. Сертификация менеджеров в области здравоохранения проводится государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и действует вне зависимости от осуществления управленческой деятельности.

8. Сертификат менеджера в области здравоохранения подлежит подтверждению действия каждые пять лет.

Подтверждение сертификата менеджера в области здравоохранения проводится государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

9. Правила проведения сертификации менеджера в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата менеджера в области здравоохранения разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом.

10. Приостановление действия или лишение (отзыв) сертификата специалиста в области здравоохранения осуществляется в соответствии с законами Республики Казахстан.

Глава 5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 28. Общие положения о государственном контроле и надзоре в области здравоохранения

1. Реализацией государственной политики по государственному контролю и надзору в области здравоохранения признается комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, выявление, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.

2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сферах:

1) оказания медицинских услуг (помощи);

2) санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения осуществляются в форме проверки и профилактического контроля и надзора.

Проверка и профилактический контроль и надзор с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Профилактический контроль и надзор без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Статья 29. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией

1. Акты о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, могут быть обжалованы в вышестоящий орган.

2. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений подается на имя руководителя вышестоящего государственного органа.

3. Для рассмотрения жалобы на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений вышестоящий государственный орган создает апелляционную комиссию, в состав которой входят представители государственных органов в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий и неправительственных организаций Республики Казахстан.

Регламенты, положения и составы апелляционных комиссий определяются соответственно государственными органами в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений государственных органов в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий рассматривается апелляционной комиссией в пределах обжалуемых вопросов.

5. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений подается в течение десяти рабочих дней после подписания акта о результатах проверки.

6. Решение апелляционной комиссии носит рекомендательный характер и выносится на имя руководителя вышестоящего государственного органа. По результатам решения апелляционной комиссии руководитель вправе принять решение о признании акта о результатах проверки, заключения профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и предписания об устранении нарушений законности недействительными и их отмене в соответствии со статьей 156 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

7. Апелляционная комиссия ежегодно проводит обобщение результатов рассмотрения жалоб на акты о результатах проверки и предписания об устранении нарушений и вырабатывает рекомендации по совершенствованию законодательства Республики Казахстан.

8. В случае неудовлетворения вышестоящим органом жалобы акт о результатах проверки и предписание об устранении нарушений законности могут быть обжалованы в суд.

9. Сведения, составляющие коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также конфиденциальная информация предоставляются членам апелляционных комиссий при рассмотрении жалобы на акт о результатах проверки и предписание об устранении нарушений законности в соответствии с правилами, разрабатываемыми и утверждаемыми соответственно государственными органами в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, без получения письменного разрешения лица, подавшего жалобу.

§ 1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Статья 30. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения субъектами здравоохранения.

2. Субъектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) являются физические и юридические лица, оказывающие медицинские услуги (помощь).

3. Объекты государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) делятся на две группы:

1) объекты высокой значимости;

2) объекты незначительной значимости.

Перечень объектов высокой и незначительной значимости, подлежащих государственному контролю в сфере оказания медицинских услуг (помощи), утверждается государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) по согласованию с уполномоченным органом по предпринимательству.

4. В отношении объектов государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) контроль осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

5. Проверки в отношении объектов высокой значимости осуществляются в особом порядке с периодичностью, основанной на системе оценки рисков, в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Освобождение объектов высокой значимости от проверок, проводимых по особому порядку, осуществляется в соответствии с критериями оценки степени риска, определяемыми государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) совместно с уполномоченным органом по предпринимательству.

В отношении объектов незначительной значимости проводятся внеплановые проверки и профилактический контроль с посещением или без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора.

Статья 31. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), являются:

1) Главный государственный медицинский инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель;

2) главные государственные медицинские инспекторы соответствующих административно-территориальных единиц и их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

3) специалисты государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

2. Вышестоящий главный государственный медицинский инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Статья 32. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:

1) привлекать независимых экспертов в области здравоохранения к осуществлению государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению;

3) делать копии документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи), и получать соответствующие данные (электронные паспорта здоровья, электронные карты и детальные отчеты о внесенных изменениях в них) из медицинской информационной системы субъекта здравоохранения;

4) инициировать создание комиссии с привлечением независимых экспертов в области здравоохранения.

2. Должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в форме особого порядка проведения проверок на основе оценки степени риска, внеплановые проверки, профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля, запрещается предъявлять требования и обращаться с просьбами, не относящимися к предмету проверки или профилактического контроля.

3. Для принятия решения по результатам государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в зависимости от установленных нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), издаются следующие акты:

1) акт о результатах проверки субъекта здравоохранения - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), по результатам проверки, профилактического контроля субъекта (объекта) на его соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

2) предписание об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

3) постановления главных государственных медицинских инспекторов о:

приостановлении исполнения или об отмене либо отзыве актов, принятых нижестоящими должностными лицами;

временном отстранении от работы медицинских работников;

приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законами Республики Казахстан.

4. Главный государственный медицинский инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель на основании результата проверки вправе выносить предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением области, городов республиканского значения и столицы.

Статья 33. Особый порядок проведения проверок при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи)

Особый порядок проведения проверок при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) применяется в отношении субъектов (объектов) здравоохранения, оказывающих услуги родовспоможения, и осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Статья 34. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля

1. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля проводится в виде камерального контроля путем анализа и сопоставления данных из информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля.

2. Целями профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) здравоохранения права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, и снижение административной нагрузки на них.

3. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля проводится не чаще одного раза в квартал.

4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственном органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля направляется субъекту (объекту) контроля в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:

1) по почте заказным письмом с уведомлением;

2) вручается его представителю и (или) должностному лицу субъекта (объекта) контроля под роспись;

3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале "электронного правительства".

6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).

7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации.

8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля является основанием для отбора субъекта (объекта) контроля для профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) с посещением субъекта (объекта) контроля.

Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля подлежат учету государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи) или его территориального подразделения.

Статья 35. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи)

1. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи) - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.

2. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи) подразделяется на внутреннюю и внешнюю.

3. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутренней экспертизы.

Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, медицинского инцидента, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений пациентов.

По результатам экспертизы руководителю медицинской организации вносятся предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.

4. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг (помощи) проводится:

1) государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), в том числе с привлечением независимых экспертов в области здравоохранения;

2) фондом социального медицинского страхования в рамках мониторинга исполнения договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг.

В случае несогласия субъекта здравоохранения с результатами мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг результаты мониторинга могут быть обжалованы в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

3) независимыми экспертами в области здравоохранения при привлечении их физическими или юридическими лицами на договорной основе;

4) ведомством Управления делами Президента Республики Казахстан в отношении подведомственных организаций.

По результатам внешней экспертизы качества медицинских услуг (помощи), проведенной государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и фондом социального медицинского страхования, государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) проводит анализ для выработки предложений по совершенствованию оказания медицинских услуг (помощи).

5. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг (помощи) устанавливается уполномоченным органом.

§ 2. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Статья 36. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения направлены на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, в том числе нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, субъектами контроля и надзора.

2. Субъектами (объектами) государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются физические и юридические лица, здания, сооружения, продукция, подлежащая государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и среде обитания.

3. Объекты государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (эпидемически значимые объекты) делятся на две группы:

1) объекты высокой эпидемической значимости;

2) объекты незначительной эпидемической значимости.

Перечень продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по согласованию с уполномоченным органом по предпринимательству.

4. В отношении субъектов (объектов) государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения контроль и надзор осуществляются в форме проверки и профилактического контроля и надзора в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

5. В отношении объектов незначительной эпидемической значимости проводятся внеплановые проверки и профилактический контроль с посещением или без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора.

Статья 37. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, являются:

1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и (или) его заместитель;

2) главные государственные санитарные врачи соответствующих административно-территориальных единиц (на транспорте), их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

4) главные государственные санитарные врачи и их заместители, руководители и специалисты структурных подразделений Министерства обороны Республики Казахстан, органов национальной безопасности и внутренних дел, ведомства Управления делами Президента Республики Казахстан, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Вышестоящий главный государственный санитарный врач на соответствующей территории вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Статья 38. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан и иными законами Республики Казахстан, имеют право:

1) запрещать ввоз, применение и реализацию на территории Республики Казахстан продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, при:

несоответствии требованиям технических регламентов и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза;

отсутствии свидетельства о государственной регистрации продукции;

выявлении фальсифицированной продукции;

неустановленном сроке годности и (или) хранения, истекшем сроке годности и (или) хранения;

обнаружении насекомых, грызунов и следов их пребывания в самой продукции;

создании угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний или массовых неинфекционных заболеваний и отравлений, в том числе признании ее опасной для здоровья человека и среды обитания по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) запрещать производство продукции, предназначенной для использования, применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, при:

несоответствии объектов и технологии производства нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения на объект высокой эпидемической значимости;

отсутствии уведомления по деятельности (эксплуатации) объекта незначительной значимости;

отсутствии необходимых для соблюдения технологического процесса производства продукции производственного и технологического оборудования, аппаратуры, инвентаря;

отсутствии государственной регистрации на впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся вещества и изготовляемые на их основе материалы и препараты;

использовании запрещенных пищевых добавок, ингредиентов и сырья;

создании угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний или массовых неинфекционных заболеваний и отравлений;

3) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры, до получения результата лабораторного исследования и заключения специалиста, подтверждающих полную санацию и прохождение обязательного медицинского осмотра;

4) устанавливать ограничительные мероприятия, в том числе карантин, на соответствующих административно-территориальных единицах (на отдельных объектах);

5) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными, на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования, подтверждающего полную санацию;

6) по показаниям направлять на госпитализацию лиц, являющихся источниками инфекционных и паразитарных заболеваний;

7) требовать проведение обязательной вакцинации населения, профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции и дератизации в помещениях и на транспортных средствах, территориях, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний;

8) приостанавливать до устранения нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и (или) технических регламентов отдельные виды работ, деятельность (эксплуатацию) объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

9) запрещать производство, применение и реализацию новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;

10) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы запрашивать материалы, необходимые для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровье населения, а также снимать пробы и производить отбор образцов продукции в количествах, достаточных и не превышающих необходимых объемов для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции, за исключением отбора, производимого в рамках мониторинга безопасности продукции;

11) предъявлять требования о приведении правовых актов, затрагивающих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствие с нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

12) осуществлять радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Республики Казахстан;

13) устанавливать санитарно-защитные зоны: предварительные (расчетные) для действующих объектов, установленные (окончательные) размеры, и изменять их размеры;

14) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими или юридическими лицами актов должностных лиц, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

15) привлекать специалистов организаций здравоохранения к осуществлению санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий при инфекционных и паразитарных заболеваниях, отравлениях населения в соответствии с правилами привлечения специалистов, утвержденными государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Для принятия решения по результатам государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в зависимости от установленных нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, издаются следующие акты:

1) акт о результатах проверки - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, по результатам проверки на соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) предписание об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) постановления главных государственных санитарных врачей о:

проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий;

временном отстранении от работы физических лиц;

запрещении ввоза, производства, применения и реализации продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности;

запрещении производства, применения и реализации новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей и среды обитания;

приостановлении действия разрешительного документа в области здравоохранения;

приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законами Республики Казахстан;

введении ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на соответствующих административно-территориальных единицах (на отдельных объектах).

Статья 39. Социальная защита должностных лиц, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Примечание

Должностные лица государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, имеют право на надбавку к должностным окладам в соответствии с единой системой оплаты труда работников для всех органов, содержащихся за счет государственного бюджета, утверждаемой Правительством Республики Казахстан по согласованию с Президентом Республики Казахстан.

Статья 40. Особый порядок проведения проверок при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Проверки в отношении объектов высокой эпидемической значимости осуществляются в особом порядке с периодичностью, основанной на системе оценки рисков, в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

2. Освобождение объектов высокой эпидемической значимости от проверок, проводимых по особому порядку, осуществляется в соответствии с критериями оценки степени риска, определяемыми государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения совместно с уполномоченным органом по предпринимательству.

3. Сроки освобождения от проверок устанавливаются критериями оценки степени риска, определяемыми государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения совместно с уполномоченным органом по предпринимательству.

Статья 41. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в виде внеплановой проверки

1. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в виде внеплановой проверки осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

2. Внеплановые проверки проводятся в отношении эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Статья 42. Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора

Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Статья 43. Отбор и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции

1. Отбор и санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции (товаров) проводятся для выявления, предупреждения и пресечения ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, без предварительного уведомления субъекта предпринимательства.

Отбор продукции для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы производится должностными лицами государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и удостоверяется документом, подтверждающим факт приобретения продукции.

Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения при выявлении по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, составляется предписание об устранении нарушений без составления протокола об административном правонарушении с обязательным разъяснением порядка их устранения, за исключением случаев выявления продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, в отношении которых проводится внеплановая проверка объектов в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

2. По результатам отбора и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции для информирования населения о возможных рисках, связанных с потреблением и реализацией несоответствующей продукции, на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения размещается Реестр несоответствующей продукции.

Статья 44. Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора

1. Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора проводятся путем анализа и сопоставления данных из информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля и надзора.

2. Целями профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора являются:

1) своевременное выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) контроля и надзора права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам профилактического контроля и надзора без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора;

2) снижение административной нагрузки на них;

3) получение достоверной информации о воздействии среды обитания на здоровье человека для принятия решений в отношении целевых показателей безопасности продукции и услуг, качества окружающей среды и инструментов регулирования производственных процессов, потенциально оказывающих воздействие на продукцию, услуги и окружающую среду;

4) оценка эффективности выполняемых мероприятий по предупреждению возникновения отравлений и вспышек инфекционных заболеваний, профессиональных заболеваний, возможность прогнозирования их возникновения;

5) обеспечение соблюдения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

6) оперативное упреждающее реагирование на нештатные ситуации;

7) формирование более высокого уровня санитарно-гигиенической информированности и ответственности руководителей и работников;

8) информирование общественности о деятельности субъектов (объектов) по охране общественного здоровья и рисках для здоровья населения.

3. Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора проводятся не чаще одного раза в квартал.

4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений, за исключением камерального контроля. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственном органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора направляется субъекту (объекту) контроля и надзора в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:

1) по почте заказным письмом с уведомлением;

2) вручается его представителю и (или) должностному лицу субъекта (объекта) контроля и надзора под роспись;

3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале "электронного правительства".

6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля и надзора признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).

7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации.

8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора является основанием для отбора субъекта (объекта) контроля и надзора для профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора.

9. Результаты профилактического контроля и надзора без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора подлежат учету государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля и надзора без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориального подразделения.

Статья 45. Виды профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора

1. Камеральный контроль осуществляется на основе изучения и анализа сведений об участниках внешней экономической деятельности, о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащихся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляемых в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования.

Объектами камерального контроля являются участники внешней экономической деятельности, органы по подтверждению соответствия, испытательные лаборатории (центры), субъекты частного предпринимательства, декларирующие соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан.

Перечень сведений, необходимых для осуществления камерального контроля, а также порядок их представления таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями (центрами) определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Сведения об участниках внешней экономической деятельности, ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции представляются таможенными органами.

Сведения о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащиеся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляются уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями (центрами).

Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам камерального контроля при выявлении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и (или) технических регламентов, в том числе на основе анализа сопоставления сведений между ввезенной продукцией и выданными, зарегистрированными, признанными документами по подтверждению соответствия на ввезенную продукцию, в отношении субъектов камерального контроля принимает следующие меры в адрес:

1) участников внешней экономической деятельности и субъектов частного предпринимательства, декларирующих соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан, занимающихся ввозом и (или) реализацией продукции на территорию Республики Казахстан, направляется предписание об устранении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с обязательным разъяснением порядка его устранения;

2) уполномоченного органа в области технического регулирования направляется информация с указанием на факты нарушения требований законодательства Республики Казахстан в области технического регулирования.

2. Мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится за:

1) предоставленной информацией о проведенном санитарно-эпидемиологическом аудите;

2) представленными аудиторскими заключениями о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В рамках мониторинга результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится анализ полноты заполнения аудиторского заключения о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится один раз в полугодие.

3. Мониторинг результатов производственного контроля основывается на передаваемых сведениях о результатах проведенного производственного контроля на эпидемически значимых объектах и по итогам проверок по особому порядку, профилактического контроля и надзора с посещением.

Субъект (объект) ведет внутренний учет, формирует и представляет периодические отчеты по результатам производственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Мониторинг результатов производственного контроля проводится один раз в полугодие.

4. Мониторинг уведомлений проводится на основании анализа поступивших уведомлений от физических и юридических лиц, уведомивших о начале и прекращении деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также поступивших обращений физических или юридических лиц, результатов проверок и профилактического контроля и надзора.

Мониторинг уведомлений проводится не реже одного раза в полугодие.

5. Санитарно-эпидемиологический мониторинг является государственной системой наблюдения за состоянием здоровья населения и средой обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.

Анализ, оценка и прогноз - обоснованная оценка вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов окружающей среды на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий.

Отбор проб в объектах внешней среды (вода, почва, атмосферный воздух) в рамках санитарно-эпидемиологического мониторинга проводится не реже одного раза в квартал.

Статья 46. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, иммунобиологических, молекулярно-генетических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров, замеров электромагнитных полей и физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических или юридических лиц, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится для определения возможности проведения утилизации пищевой продукции с истекшим сроком годности, находящейся на хранении в государственном материальном резерве.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов - часть экспертизы проектов, проводимая в составе комплексной вневедомственной экспертизы проектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации), предназначенных для строительства новых или реконструкции (расширения, технического перевооружения, модернизации) и капитального ремонта существующих объектов, комплексной градостроительной экспертизы градостроительных проектов.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства эпидемически значимых объектов, а также градостроительных проектов осуществляется экспертами, аттестованными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований проводится государственными организациями в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства проводится по:

1) проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации с установлением размера расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны), предназначенным для строительства эпидемически значимых объектов, государственными или аккредитованными экспертными организациями в составе комплексной вневедомственной экспертизы;

2) градостроительным проектам, подлежащим утверждению Правительством Республики Казахстан или местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы.

4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза по проектам, не предусмотренным пунктом 3 настоящей статьи, проводится государственными органами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, структурными подразделениями иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на:

1) объекты промышленного и гражданского назначения;

2) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, на сырье и продукцию;

3) продукцию, подлежащую государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в том числе согласование сроков годности и условий хранения пищевой продукции;

4) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.

Статья 47. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований

1. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, иммунобиологических, молекулярно-генетических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров, замеров электромагнитных полей и физических факторов, других исследований и испытаний.

Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования пищевой продукции, подлежащей государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, не проводятся в случае установления:

1) истекшего срока годности;

2) явных признаков недоброкачественности (порча, разложение, загрязнение).

3. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы и научной экспертизы опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан.

Реестр опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических или юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация.

Статья 48. Санитарно-эпидемиологический аудит

1. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором, включенным в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений.

2. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на основании договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита, заключенного между заявителем и аудитором в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.

3. Аудиторы обязаны ежегодно к десятому января после отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита отражаются в аудиторском заключении с выводами о соответствии или несоответствии объекта.

5. Аудиторское заключение с выводами о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения представляется аудитором в территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения не позднее пяти рабочих дней с момента завершения аудита.

6. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита не могут быть основанием для освобождения объектов высокой эпидемиологической значимости от проверок.

Статья 49. Требования к аудиторам, осуществляющим деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита

1. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:

1) для физических лиц:

наличие высшего медицинского образования санитарно-эпидемиологического профиля;

стаж работы по соответствующей специальности не менее десяти лет;

наличие аккредитации на осуществление деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита;

2) для юридических лиц - наличие в штате квалифицированного персонала, соответствующего требованиям, установленным подпунктом 1) настоящего пункта.

2. Физические и юридические лица до начала и после прекращения деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

3. Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны:

1) обеспечить комплексное, объективное, качественное проведение аудита;

2) соблюдать требования нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, иных нормативных правовых актов;

3) проводить аудит в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основе документов государственного нормирования.

4. Запрещается проведение аудитором санитарно-эпидемиологического аудита, исполнители которого:

1) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта;

2) связаны личными имущественными интересами с аудируемым субъектом;

3) уволены из государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологического надзора за совершение коррупционных правонарушений.

5. Аудиторы несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан за некачественное и ненадлежащее исполнение своих обязанностей и выданное ими аудиторское заключение о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Статья 50. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита

1. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита включает:

1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологического аудита;

2) предварительный анализ представленных заявителем документов;

3) заключение договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

4) установление целей санитарно-эпидемиологического аудита;

5) составление плана проведения санитарно-эпидемиологического аудита;

6) проведение санитарно-эпидемиологического аудита (проверка объекта, аналитическая обработка материалов, проведение сравнительного анализа и оценки степени опасности на общественное здоровье планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объекта);

7) составление и представление аудиторского заключения заявителю.

2. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляются следующие документы:

1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

2) материалы, касающиеся объекта, подлежащего санитарно-эпидемиологическому аудиту:

акты обследований государственных органов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения за последний год (при их отсутствии - за последние);

санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или уведомление о начале деятельности;

3) предыдущие заключения санитарно-эпидемиологического аудита, при наличии, и документация по системе менеджмента хозяйствующего субъекта;

4) иные материалы, необходимые для оценки объекта.

3. По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторское заключение о соответствии объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.

4. Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита определяется государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи:

1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологического аудита;

2) невыполнения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Статья 51. Производственный контроль

1. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность на объектах, подлежащих контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, разрабатывают, документально оформляют, внедряют и поддерживают в рабочем состоянии эффективную систему производственного контроля.

2. Обеспечение производственного контроля возлагается на индивидуального предпринимателя или руководителя юридического лица.

3. Обеспечение своевременности, полноты и достоверности осуществляемого производственного контроля возлагается на лиц, назначаемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом.

4. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека продукции, работ и услуг путем организации и проведения на объекте самоконтроля за соблюдением требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Производственный контроль включает в себя:

1) разработку программы производственного контроля;

2) осуществление (организацию) лабораторных исследований и замеров в соответствии с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) контроль за своевременностью и полнотой прохождения медицинских осмотров;

4) контроль за наличием документов, подтверждающих безопасность и соответствие продукции;

5) оценку факторов риска, анализ выявленных опасностей, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и определение методов контроля безопасности процессов;

6) ведение учета и отчетности документации, связанной с осуществлением производственного контроля;

7) разработку схемы информирования населения, местных исполнительных органов, государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения об аварийных ситуациях, остановках производства, нарушениях технологических процессов, о связанных с деятельностью объекта массовых (три и более случаев) инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваниях и отравлениях, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;

8) контроль за выполнением мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля.

6. Разработка программы производственного контроля осуществляется индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом самостоятельно или с привлечением лиц, осуществляющих санитарно-эпидемиологический аудит.

7. Программа производственного контроля подлежит пересмотру при внедрении новой технологии, внесении изменений в технологический процесс, рецептуру пищевого продукта, других изменениях, влияющих на стабильность санитарно-эпидемиологической ситуации и (или) создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.

8. Требования к осуществлению производственного контроля устанавливаются в санитарных правилах, утверждаемых государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

§ 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 52. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий субъектами контроля.

2. Государственному контролю подлежат субъекты здравоохранения, осуществляющие реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий, государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме:

1) проведения внеплановой проверки в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

2) проведения профилактического контроля с посещением субъекта контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

3) проведения профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) в соответствии с настоящим Кодексом.

В отношении субъектов, осуществляющих производство, изготовление и оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, контроль осуществляется в форме внеплановой проверки и особого порядка проведения проверок в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Статья 53. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:

1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель;

2) государственные фармацевтические инспекторы структурных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

3) главные государственные фармацевтические инспекторы на соответствующих территориях, определяемые руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) государственные фармацевтические инспекторы территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Вышестоящий главный государственный фармацевтический инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Статья 54. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:

1) осуществлять отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы;

2) осуществлять изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

3) запрещать и (или) приостанавливать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;

5) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий информацию, ведомственную отчетность по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Для принятия решения по результатам государственного контроля сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от установленных нарушений нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, издаются следующие акты:

1) акт о результатах проверки - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по результатам проверки, профилактического контроля субъекта (объекта) на его соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) предписание об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

3) постановления главных государственных фармацевтических инспекторов о:

запрещении ввоза, производства, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий при несоответствии требованиям нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и (или) требованиям Евразийского экономического союза, создающих угрозу жизни и (или) здоровью человека;

приостановлении действия лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность и (или) иного разрешительного документа в области здравоохранения в соответствии с законами Республики Казахстан;

приостановлении исполнения или об отмене либо отзыве актов, принятых нижестоящими должностными лицами.

3. Должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в форме особого порядка проведения проверок на основе оценки степени риска, внеплановые проверки, профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля, запрещается предъявлять требования и обращаться с просьбами, не относящимися к предмету проверки или профилактического контроля.

Статья 55. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля

1. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится путем анализа и сопоставления данных информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля.

2. Целями профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) контроля права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, и снижение административной нагрузки на них.

3. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится не чаще одного раза в квартал.

4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля направляется субъекту (объекту) контроля в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:

1) по почте заказным письмом с уведомлением;

2) вручается его представителю и (или) должностному лицу субъекта (объекта) контроля под роспись;

3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале "электронного правительства".

6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).

7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации.

8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля является основанием для отбора субъекта (объекта) контроля для профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с посещением субъекта (объекта) контроля.

9. Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля подлежат учету государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или его территориального подразделения.

10. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта (объекта) контроля проводится по отношению:

Примечание

1) лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования, также лекарственных средств, подлежащих к сооплате;

Примечание

2) всех лекарственных средств.

Глава 6. РЕКЛАМА В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 56. Реклама в области здравоохранения

1. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Реклама биологически активных добавок к пище осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Реклама медицинских услуг (помощи) осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи).

2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее в целях настоящей статьи - услуги), лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.

3. Запрещается:

1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;

2) реклама лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;

3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;

4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;

5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;

6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;

7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;

8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;

9) реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;

10) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;

11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;

12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;

13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;

14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;

15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;

16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию;

17) реклама предложений о совершении сделок в отношении органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека.

4. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в средствах массовой информации, электронных информационных ресурсах в организациях здравоохранения.

5. Реклама лекарственных средств должна содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя.

6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляется государственными органами в пределах их компетенции.

Глава 7. ЦИФРОВОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Статья 57. Основополагающие принципы цифрового здравоохранения

Принципами цифрового здравоохранения являются:

1) реализация принципов здравоохранения посредством цифровизации данных и процессов в отрасли;

2) главенство стандартов, являющихся инструментом реализации политики и стратегии, основой методологии, определяемой уполномоченным органом;

3) обеспечение сохранности и конфиденциальности электронных информационных ресурсов здравоохранения, содержащих персональные медицинские данные физических лиц, и доступа пациента к своим персональным данным;

4) поддержка обеспечения доступности, объективности, непрерывности оказания медицинской помощи;

5) поддержка повышения эффективности системы здравоохранения;

6) поддержка повышения качества медицинских услуг.

Статья 58. Основные понятия, используемые в настоящей главе

В настоящей главе используются следующие основные понятия:

1) цифровизация здравоохранения - использование цифровых технологий для трансформации медицинских и административно-управленческих процессов здравоохранения, направленное на повышение доступности, эффективности, качества и безопасности медицинской помощи;

2) персональные медицинские данные - персональные данные, содержащие сведения о здоровье физического лица и оказанных ему медицинских услугах, зафиксированные на электронных, бумажных или иных материальных носителях;

3) агрегатор персональных медицинских данных - субъект цифрового здравоохранения, осуществляющий сбор, обработку, хранение, защиту и предоставление персональных медицинских данных в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;

4) владелец персональных медицинских данных - физическое лицо, в отношении которого эти данные сформированы;

5) национальная телемедицинская сеть Республики Казахстан - сеть стационарных и мобильных телемедицинских центров организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа, объединенных защищенной телекоммуникационной инфраструктурой и оснащенных аппаратно-программными комплексами;

6) дистанционные медицинские услуги - предоставление медицинских услуг в целях диагностики, лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний и травм, проведения исследований и оценок посредством цифровых технологий, обеспечивающее дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с физическими лицами и (или) их законными представителями, идентификацию указанных лиц, а также документирование совершаемых ими действий;

7) медицинская информационная система - информационная система, обеспечивающая ведение процессов субъектов здравоохранения в электронном формате;

8) мобильное здравоохранение - использование мобильных устройств, включающих мобильные телефоны, карманные персональные компьютеры, медицинские приборы и другие устройства, для целей здравоохранения;

9) носимые медицинские устройства - мобильные (носимые) устройства, предназначенные для сбора и передачи показателей состояния здоровья физического лица;

10) телездравоохранение - дистанционные медицинские услуги, включающие постановку клинического диагноза и мониторинг состояния физического лица на расстоянии, а также другие неклинические функции, такие как профилактика заболеваний, укрепление здоровья, поддержка общественного здравоохранения, медико-санитарное просвещение и научные медицинские исследования;

11) телемедицинская сеть - сеть стационарных и мобильных телемедицинских центров, оснащенных медицинским оборудованием и объединенных посредством информационно-коммуникационных технологий в единое информационное пространство для предоставления дистанционных медицинских услуг, обучения и обмена медицинской информацией в электронном формате;

12) Национальный электронный паспорт здоровья - электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий электронные паспорта здоровья, доступный как физическому лицу, так и работникам здравоохранения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;

13) объект цифрового здравоохранения - электронные информационные ресурсы, программное обеспечение, технологии мобильного здравоохранения, информационная и коммуникационная инфраструктура здравоохранения;

14) владелец объекта цифрового здравоохранения - субъект цифрового здравоохранения, обладающий правами владения и пользования объектами информатизации;

15) субъект цифрового здравоохранения - физические и юридические лица, государственные органы, осуществляющие деятельность или вступающие в общественные отношения в области цифрового здравоохранения;

16) электронный паспорт здоровья - набор структурированных персональных медицинских данных о состоянии здоровья физического лица и оказываемой ему медицинской помощи, формируемых субъектами цифрового здравоохранения из электронных источников на протяжении всей жизни и доступных как физическому лицу, так и работникам здравоохранения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;

17) электронная медицинская запись - набор структурированных персональных медицинских данных, относящихся к конкретному случаю оказания медицинской помощи.

Статья 59. Деятельность в области цифрового здравоохранения

1. Деятельность в области цифрового здравоохранения включает:

1) нормативное правовое регулирование, разработку и утверждение стандартов цифрового здравоохранения;

2) развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры отрасли здравоохранения;

3) обеспечение физических и юридических лиц данными и информацией в области здравоохранения;

4) сбор, обработку, хранение, защиту персональных медицинских данных;

5) оказание информационно-коммуникационных услуг в целях сбора, обработки, хранения, защиты и предоставления персональных медицинских данных;

6) переход к безбумажной медицине.

2. Электронные информационные ресурсы, посредством которых оказываются дистанционные медицинские услуги, должны соответствовать требованиям уполномоченного органа.

3. Уполномоченный орган осуществляет обработку, хранение и защиту персональных медицинских данных, хранящихся на национальном уровне.

4. Физическое лицо вправе делегировать субъектам цифрового здравоохранения хранение и обработку, защиту своих персональных медицинских данных в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Статья 60. Взаимодействие объектов и субъектов цифрового здравоохранения

1. Сбор, обработка и хранение персональных медицинских данных для формирования электронных медицинских записей, содержащих персональные медицинские данные, осуществляются в рамках оказания медицинской помощи с учетом информированного согласия пациента на получение медицинской помощи.

2. Субъекты здравоохранения обязаны обеспечить передачу данных в Национальный электронный паспорт здоровья и электронные информационные ресурсы уполномоченного органа в объеме и кратности, определяемых уполномоченным органом, за исключением случаев, предусмотренных Законом Республики Казахстан "О государственных секретах".

3. Передача персональных медицинских данных третьим лицам осуществляется с согласия физического лица, кроме случаев, указанных в пункте 4 настоящей статьи.

4. Передача персональных медицинских данных в Национальный электронный паспорт здоровья и электронные информационные ресурсы уполномоченного органа осуществляется без согласия физического лица, а также субъектам здравоохранения только для целей оказания медицинской помощи и в случаях, указанных в:

1) пункте 1 статьи 137 настоящего Кодекса;

2) Законе Республики Казахстан "О персональных данных и их защите".

5. Агрегаторы персональных медицинских данных оказывают информационно-коммуникационные услуги в целях сбора, обработки, хранения, защиты персональных медицинских данных субъектами здравоохранения.

6. Субъекты цифрового здравоохранения формируют, хранят, защищают электронные медицинские записи в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

7. Носимые медицинские устройства подлежат сертификации в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 61. Ответственность субъектов цифрового здравоохранения

1. Правом доступа к персональным медицинским данным физического лица с его согласия обладают:

1) поставщики медицинских и фармацевтических услуг;

2) организация, ответственная за финансовое возмещение затрат на оказание медицинской помощи, в целях осуществления возмещения затрат на оказание медицинской помощи;

3) уполномоченный орган, местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, территориальные подразделения уполномоченного органа в области социальной защиты населения, государственные органы, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) военно-медицинские (медицинские) подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов в отношении обслуживаемого контингента;

5) юридические лица, осуществляющие сбор, обработку, хранение, защиту и предоставление персональных медицинских данных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Указанные организации получают право доступа к персональным медицинским данным только в части, необходимой для оказания соответствующих услуг.

2. Доступ к персональным медицинским данным физического лица в случаях оказания экстренной и неотложной медицинской помощи обеспечивается по умолчанию субъектам здравоохранения, оказывающим такие формы медицинской помощи.

3. Передача персональных медицинских данных физического лица запрещается, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом и законами Республики Казахстан.

4. Лицам, указанным в пункте 1 настоящей статьи, право доступа к персональным медицинским данным физического лица предоставляется в порядке, предусмотренном правилами разграничения прав доступа субъектов цифрового здравоохранения, утвержденными уполномоченным органом.

5. Физическое лицо имеет право доступа к информации о своем здоровье и оказанной медицинской помощи в Национальном электронном паспорте здоровья, электронном паспорте здоровья, а также отслеживания журнала доступа к данным.

6. Отношения агрегатора медицинских данных с субъектами здравоохранения регулируются гражданским законодательством Республики Казахстан.

7. Медицинские работники и работники субъектов здравоохранения несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан за качество, своевременность, достоверность и конфиденциальность вносимых электронных данных в электронные информационные ресурсы уполномоченного органа.

8. За несоблюдение мер по защите персональных медицинских данных, повлекшее утерю, незаконный сбор и обработку персональных медицинских данных, касающихся частной жизни физических лиц, в том числе составляющих тайну медицинского работника, лица несут ответственность, предусмотренную законами Республики Казахстан.

9. Для осуществления аналитической, статистической деятельности, научных и иных исследований персональные медицинские данные используются в обезличенном виде.

Статья 62. Обеспечение защиты персональных медицинских данных физических лиц

1. Особенности защиты электронных информационных ресурсов, содержащих персональные медицинские данные, устанавливаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан об информатизации.

2. Не допускается использование электронных информационных ресурсов, содержащих персональные медицинские данные, в целях причинения имущественного и (или) морального вреда, ограничения реализации прав и свобод, гарантированных законами Республики Казахстан.

3. Информация, полученная из электронных информационных ресурсов, содержащих персональные медицинские данные физических лиц, используется исключительно в рамках выполнения должностных обязанностей.

Глава 8. СТРУКТУРА СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 63. Субъекты здравоохранения

1. Система здравоохранения состоит из государственного и негосударственного секторов здравоохранения.

2. Субъектами здравоохранения являются организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью.

3. Государственный сектор здравоохранения состоит из государственных органов в области здравоохранения, организаций здравоохранения, основанных на праве государственной собственности, а также военно-медицинских (медицинских) подразделений и организаций, осуществляющих экспертизы в сфере судебной медицины (судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические).

4. Негосударственный сектор здравоохранения состоит из организаций здравоохранения, основанных на праве частной собственности, а также физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью.

5. Физические лица имеют право на занятие частной медицинской практикой при наличии сертификата специалиста в области здравоохранения, стажа работы не менее пяти лет по соответствующей специальности и лицензии на медицинскую деятельность.

Статья 64. Виды медицинской деятельности

Медицинская деятельность включает следующие виды:

1) медицинская помощь;

2) лабораторная диагностика;

3) патологоанатомическая диагностика;

4) деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов;

5) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

6) деятельность в сфере охраны общественного здоровья;

7) образовательная и научная деятельность в области здравоохранения;

8) экспертиза в области здравоохранения;

9) иные виды деятельности, не запрещенные настоящим Кодексом.

Статья 65. Развитие инфраструктуры здравоохранения

1. Объектами инфраструктуры здравоохранения являются здания и сооружения, имущественные комплексы, используемые в рамках осуществления медицинской, фармацевтической и образовательной деятельности в области здравоохранения.

2. Развитие инфраструктуры здравоохранения основывается на следующих принципах:

1) улучшения качества и доступности оказываемой медицинской помощи для всех групп населения, в том числе адаптации объектов медицинского назначения для инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями;

2) использования передового международного опыта при проектировании и строительстве многопрофильных стационарных комплексов;

3) обеспечения равных возможностей для государственных и частных инвестиций и повышения инвестиционной привлекательности сектора здравоохранения для отечественных и зарубежных инвесторов;

4) стратегического планирования развития инфраструктуры здравоохранения.

3. Единым перспективным планом развития инфраструктуры является республиканский план, разработанный на основании региональных перспективных планов развития инфраструктуры здравоохранения, утверждаемый уполномоченным органом. Требованиями, устанавливаемыми в рамках разработки региональных перспективных планов развития инфраструктуры здравоохранения, являются:

1) приведение сети организаций здравоохранения в соответствие с государственным нормативом сети организаций здравоохранения;

2) приведение объектов здравоохранения в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сферах санитарно-эпидемиологического благополучия населения, архитектурной, градостроительной и строительной деятельности и нормами оснащения;

3) приведение коечного фонда стационаров и производственной мощности организаций, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, в соответствие с потребностями населения;

4) открытие объектов инфраструктуры здравоохранения исходя из потребности населения, обеспечения доступности медицинской помощи.

4. Центральные государственные органы, местные исполнительные органы и автономная организация образования принимают меры по содержанию и эксплуатации медицинских организаций, находящихся в их ведении, в соответствии с требованиями нормативных правовых актов в сферах санитарно-эпидемиологического благополучия населения, архитектурной, градостроительной и строительной деятельности и нормами оснащения.

5. Инвестиционное планирование и развитие сети организаций здравоохранения осуществляются в соответствии с региональными перспективными планами развития инфраструктуры здравоохранения.

6. Перспективные планы развития инфраструктуры здравоохранения разрабатываются на десятилетний период.

Статья 66. Государственно-частное партнерство в области здравоохранения

1. Эксплуатация объекта здравоохранения, созданного (реконструированного) в результате реализации концессионного проекта в области здравоохранения (далее - объект концессии), - использование объекта концессии, которое может предусматривать техническое и функциональное обслуживание в порядке и на условиях, определенных договором концессии в области здравоохранения (далее - договор концессии).

2. Техническое обслуживание объекта концессии - использование объекта концессии с осуществлением комплекса технологических и организационных мероприятий, направленное на поддержание объекта концессии в исправном, безопасном, пригодном для его функционального обслуживания состоянии, а также осуществление его текущего и (или) капитального ремонта, управление, выполнение сервисной и (или) вспомогательной деятельности, в порядке и на условиях, определенных договором концессии.

3. Функциональное обслуживание объекта концессии - использование объекта концессии в соответствии с целевым назначением объекта концессии, в том числе в целях производства товаров и (или) выполнения работ, и (или) оказания услуг, в порядке и на условиях, определенных договором концессии.

4. Функциональный оператор в области здравоохранения - государственное юридическое лицо либо юридическое лицо со стопроцентным участием государства или его дочерняя организация, более пятидесяти процентов голосующих акций (долей участия) которой принадлежит ему на праве собственности, уставной деятельностью которого является оказание медицинской помощи, не являющееся стороной договора концессии, определяемое Правительством Республики Казахстан для осуществления деятельности, связанной с функциональным обслуживанием объекта концессии.

5. Создание (реконструкция) и эксплуатация объектов здравоохранения могут осуществляться путем реализации проектов государственно-частного партнерства, в том числе концессионных проектов, в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области государственно-частного партнерства и о концессиях.

6. Эксплуатация объекта концессии, наряду с концессионером, может осуществляться также функциональным оператором в области здравоохранения.

В таком случае концессионер имеет право на возмещение затрат и получение доходов за реализацию произведенных товаров (работ, услуг) в рамках технического обслуживания объекта концессии.

7. При реализации концессионных проектов, предусматривающих заключение договора концессии на основании подпункта 1-1) пункта 1 статьи 21-1 Закона Республики Казахстан "О концессиях":

1) концедент передает созданный объект концессии по договору безвозмездного пользования государственным имуществом функциональному оператору в области здравоохранения для осуществления функционального обслуживания в порядке, определенном договором концессии;

2) концессионер обеспечивает техническое обслуживание объекта концессии в порядке и на условиях, предусмотренных договором концессии;

3) функциональный оператор в области здравоохранения, определяемый до проведения конкурса по выбору концессионера, обеспечивает функциональное обслуживание объекта концессии в порядке и на условиях, предусмотренных договором концессии.

8. Договор концессии, заключенный на основании подпункта 1-1) пункта 1 статьи статьи 21-1 Закона Республики Казахстан "О концессиях", должен включать положения о функциональном операторе в области здравоохранения, а также порядок совместного использования концессионером и функциональным оператором в области здравоохранения объекта концессии.

9. Функциональный оператор в области здравоохранения должен иметь предусмотренные законодательством Республики Казахстан для такой деятельности разрешительные документы либо должен получить их до начала использования объекта концессии в соответствии с целевым назначением.

10. Функциональный оператор в области здравоохранения вправе:

1) осуществлять права в отношении объекта концессии на условиях, предусмотренных договором безвозмездного пользования государственным имуществом, заключенным с целью функционального обслуживания объекта концессии;

2) совместно с концессионером использовать объект концессии в порядке и на условиях, предусмотренных договором концессии;

3) осуществлять иные права в соответствии с законами Республики Казахстан.

11. Функциональный оператор в области здравоохранения обязан:

1) сохранять профиль объекта концессии;

2) производить товары и (или) выполнять работы, и (или) оказывать услуги, предусмотренные договором безвозмездного пользования государственным имуществом;

3) соблюдать законодательство Республики Казахстан в области труда, занятости населения и охраны окружающей среды;

4) возмещать нанесенный по его вине ущерб объекту концессии;

5) соблюдать условия совместного использования объекта концессии с концессионером в порядке, предусмотренном договором концессии;

6) соблюдать иные требования и условия, установленные законами Республики Казахстан и договором безвозмездного пользования государственным имуществом.

12. По проектам государственно-частного партнерства особой значимости, в том числе концессионным проектам, предусматривающим создание (реконструкцию) и (или) эксплуатацию объектов здравоохранения, к потенциальным частным партнерам и концессионерам предъявляется дополнительное (специальное) квалификационное требование о наличии опыта реализации проектов по строительству или эксплуатации технически сложных объектов здравоохранения.

Глава 9. ФИНАНСОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 67. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения

Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются:

1) бюджетные средства;

2) активы фонда социального медицинского страхования;

3) средства добровольного медицинского страхования;

4) средства, полученные за оказание платных услуг;

5) средства, полученные от сооплаты;

6) средства, поступившие в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц;

7) иные источники, не противоречащие законодательству Республики Казахстан.

Статья 68. Финансирование объемов медицинской помощи

1. Финансирование гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется за счет:

1) бюджета;

2) средств граждан при сооплате.

2. Финансирование медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования осуществляется за счет:

1) активов фонда социального медицинского страхования;

2) средств граждан при сооплате.

3. Финансовое обеспечение дополнительного объема медицинской помощи осуществляется в соответствии с подпунктом 3) статьи 195 настоящего Кодекса.

Статья 69. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения

1. Финансовые средства в области здравоохранения направляются на:

1) реализацию программ укрепления и развития общественного здравоохранения;

2) подготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения;

3) развитие и внедрение достижений медицинской и фармацевтической наук;

4) оплату услуг субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

5) приобретение лекарственных средств, медицинских изделий, крови и ее компонентов, вакцин и других иммунобиологических лекарственных препаратов;

6) обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

7) содержание государственных учреждений здравоохранения;

8) материально-техническое оснащение организаций здравоохранения;

9) развитие инфраструктуры здравоохранения;

10) иные расходы, не запрещенные законодательством Республики Казахстан.

2. Оплата услуг субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования производится с учетом результатов мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Оплату стоимости фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют администраторы бюджетных программ или фонд социального медицинского страхования в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Закуп услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется фондом социального медицинского страхования и (или) администраторами бюджетных программ.

Закуп услуг у субъектов здравоохранения в системе обязательного социального медицинского страхования осуществляется фондом социального медицинского страхования.

5. Оплата услуг при оказании гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется фондом социального медицинского страхования и (или) администраторами бюджетных программ.

Оплата услуг субъектов здравоохранения при оказании медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования осуществляется фондом социального медицинского страхования.

6. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования имеют аккредитованные организации здравоохранения.

Статья 70. Национальные счета здравоохранения

1. Национальными счетами здравоохранения является система регулярного, всестороннего и последовательного мониторинга финансовых потоков в системе здравоохранения страны, используемая для оценки распределения ресурсов здравоохранения с целью их равного и эффективного распределения между мерами, направленными на предупреждение заболеваний и лечение населения.

2. Национальные счета здравоохранения формируются ежегодно на основе международной методологии с использованием:

1) статистических бюллетеней уполномоченного органа в области государственной статистики;

2) данных центрального уполномоченного органа по исполнению бюджета;

3) данных местных уполномоченных органов по исполнению бюджета в разрезе медицинских организаций;

4) статистических данных, опубликованных на официальных интернет-ресурсах Национального Банка Республики Казахстан, Всемирной организации здравоохранения и Организации экономического сотрудничества и развития.

На основе данных, указанных в части первой настоящего пункта, уполномоченный орган формирует аналитический отчет с описанием расходов в разрезе услуг и поставщиков медицинских услуг, а также информацию об источниках их финансирования.

3. Порядок формирования и использования данных национальных счетов здравоохранения определяется уполномоченным органом.

Глава 10. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 71. Международное сотрудничество в области здравоохранения

1. Международное сотрудничество в области здравоохранения осуществляется на основе общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Республики Казахстан.

2. Международное сотрудничество включает в себя взаимодействие по вопросам здравоохранения с официальными представителями государств, международных организаций и международных интеграционных объединений, участие в мероприятиях международного характера, разработку международных договоров.

3. Органы управления здравоохранением, субъекты здравоохранения имеют право устанавливать прямые связи с органами управления здравоохранением иностранных государств, с иностранными предприятиями, учреждениями и организациями в соответствии с законодательством Республики Казахстан и международными договорами.

4. Соглашения, договоры, заключаемые в рамках международного сотрудничества в области здравоохранения, в том числе органами управления здравоохранением, субъектами здравоохранения, не должны ограничивать права и свободы человека и граждан Республики Казахстан в сфере охраны здоровья населения.

Статья 72. Приоритетные направления международного сотрудничества в области здравоохранения

Приоритетами международного сотрудничества в области здравоохранения являются:

1) защита интересов граждан Республики Казахстан и интересов Республики Казахстан в области здравоохранения;

2) участие в международных инициативах в области здравоохранения;

3) привлечение инвестиций и оказание технической помощи в области здравоохранения на межгосударственном уровне;

4) оказание медицинской помощи иностранцам, лицам без гражданства;

5) повышение уровня оказания медицинской помощи путем внедрения международных инновационных технологий и модернизации системы здравоохранения;

6) интеграция в мировую медицинскую и фармацевтическую науку;

7) содействие решению вопросов обеспечения медицинской помощью трудовых мигрантов;

8) межгосударственное взаимодействие по вопросам образовательной деятельности в области здравоохранения, подготовки и повышения квалификации медицинских кадров на основе современных достижений науки и практики;

9) оказание и получение международной помощи в области здравоохранения при возникновении чрезвычайных ситуаций;

10) обмен информацией, технологиями с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и гармонизация требований к безопасности и качеству фармацевтической и медицинской продукции;

11) санитарная охрана границ в соответствии с требованиями международных медико-санитарных правил, обеспечение безопасности ввозимой продукции.

Статья 73. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения

1. Экономическую основу международного сотрудничества в области здравоохранения составляют:

1) обязательные и добровольные членские взносы в международные организации;

2) привлечение и использование грантов, технической помощи;

3) финансирование в соответствии с заключенными международными договорами.

2. Правовой основой международного сотрудничества в области здравоохранения являются международные договоры.


 
Основные источники публикуемых текстов нормативных правовых актов: газета "Казахстанская правда", база данных справочно-правовой системы Adviser, Интернет-ресурсы online.zakon.kz, adilet.zan.kz, другие средства массовой информации в Сети.
Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности.
Компания "КАМАЛ-Консалтинг" не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов нормативных правовых актов, за использование данных версий текстов нормативных правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь нормативных правовых актов.



 
 
Счетчик посещений Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик на любой вкус!   dok from 01.05.2007
 
© 1998-2020 ТОО "КАМАЛ-Консалтинг", Павлодар, Казахстан
Реклама на xFRK