Законодательство Казахстана on-line   

Кодекс Республики Казахстан от 07.07.2020 N 360-VI ЗРК
"О здоровье народа и системе здравоохранения"

 
Навигация
  • Отправить другу ссылку на эту страницу
Рекомендуем посетить:
RealSpeed.CO.KZ: Быстрый тест реальной скорости Вашего доступа к Интернет

Раздел 5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Глава 28. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Статья 238. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro)

1. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства и (или) выявления нежелательных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных средств, оценки безопасности и (или) функциональных характеристик медицинских изделий и (или) неблагоприятных событий медицинского изделия для установления безопасности и эффективности.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся на аналитические характеристики, клиническую эффективность (если применимо) для установления соответствия медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro).

2. Клинические исследования осуществляются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

3. Ускоренная экспертиза клинических исследований (далее - ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства:

1) предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций;

2) орфанные препараты;

3) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.

4. При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.

5. Заявитель предоставляет обоснованные доказательства необходимости и возможности проведения экспертизы по ускоренной процедуре, подтвержденные уполномоченным органом.

6. Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.


 
Основные источники публикуемых текстов нормативных правовых актов: газета "Казахстанская правда", база данных справочно-правовой системы Adviser, Интернет-ресурсы online.zakon.kz, adilet.zan.kz, другие средства массовой информации в Сети.
Хотя информация получена из источников, которые мы считаем надежными и наши специалисты применили максимум сил для выверки правильности полученных версий текстов приведенных нормативных актов, мы не можем дать каких-либо подтверждений или гарантий (как явных, так и неявных) относительно их точности.
Компания "КАМАЛ-Консалтинг" не несет ответственности за любые последствия какого-либо применения формулировок и положений, содержащихся в данных версиях текстов нормативных правовых актов, за использование данных версий текстов нормативных правовых актов в качестве основы или за какие-либо упущения в текстах публикуемых здесь нормативных правовых актов.



 
 
Счетчик посещений Counter.CO.KZ - бесплатный счетчик на любой вкус!   dok from 01.05.2007
 
© 1998-2020 ТОО "КАМАЛ-Консалтинг", Павлодар, Казахстан
Реклама на xFRK