Статья 7. Функции государственного органа
Государственный орган:
1) осуществляет государственный надзор за фармацевтической
деятельностью и контроль за безопасностью, эффективностью и
качеством лекарственных средств;
2) составляет акт фармацевтического обследования о
соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере
обращения лекарственных средств требованиям законодательства
Республики Казахстан при осуществлении государственного надзора за
фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью и
качеством лекарственных средств;
3) принимает в пределах своей компетенции нормативные
правовые акты Республики Казахстан, утверждает фармакопейные
статьи и другие нормативно - технические документы по контролю за
качеством и безопасностью лекарственных средств, а также
согласовывает технологические регламенты производства
лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;
4) выносит решение о признании отдельных стандартов
международных фармакопеи, а также фармакопейных статей и других
нормативно - технических документов на лекарственные средства
иностранных государств;
5) проводит аккредитацию физических и юридических лиц для
проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в
сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при
лицензировании видов фармацевтической деятельности;
6) создает экспертные комиссии по определению
целесообразности государственной регистрации и перерегистрации
лекарственных средств;
7) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию
и отзыв решения о государственной регистрации лекарственных
средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств;
8) утверждает название оригинального лекарственного средства;
9) утверждает правила изготовления лекарственных средств;
10) осуществляет сбор и обобщение данных мониторинга побочных
действий и стоимости лекарственных средств;
11) проводит периодическую аттестацию физических лиц,
осуществляющих фармацевтическую деятельность;
12) определяет лекарственные средства, подлежащие отпуску по
рецепту и без рецепта врача;
13) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных
средств;
14) разрабатывает механизм контроля и осуществляет контроль
за рациональным использованием лекарственных средств на всех
уровнях оказания медицинской помощи;
15) разрабатывает порядок определения категории и структуры
аптек, аптечных складов;
16) участвует в международном сотрудничестве в сфере
обращения лекарственных средств;
17) осуществляет иные функции в соответствии с
законодательством Республики Казахстан.
